식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최, 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 7일 밝혔다. 

 

식약처는 얀센 백신을 18세 이상을 대상으로 0.5 mL, 1회 접종하는 것으로 허가를 내줬다. 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. 

 

이 백신은 국내서 접종되고 있는 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내 주입해서 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체 생성을 유도한다. 국내에 들어올 코로나19 백신중 유일하게 ‘한방’ 맞는 백신으로 개발됐다.

 

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문 결과와 동일하게 제출된 임상시험 자료를 토대로 검토, 백신 예방효과는 인정할 만하다고 판단했다.

얀센 백신은 접종 후 14일 이후에 66.9%의 예방효과를 나타났고 28일 이후에는 66.1%를 보였다. 이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만9321명(백신군 1만9630명, 대조군 1만9691명)을 대상으로 평가한 결과다. 

 

최종점검위원회는 또 얀센 백신의 안전성 측면에서 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

일반적으로 10% 이상 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증 및 두통, 피로, 근육통 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 내 회복됐다. 

 

얀센 백신의 ‘중대한 이상사례’는 임상시험의 모든 등록대상자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었는데, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중으로 나타났다. 

 

최종점검위원회는 이와 함께 얀센 백신의 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 아울러 허가 후 위해성관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 

 

앞서 한국얀센은 2월 27일에 식약처에 자사의 코로나19 백신 수입품목 허가를 신청했다. 식약처는 지난달 28일 1차 전문가 자문회의인 검증 자문단, 지난 1일 2차 전문가 자문회의인 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다.