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[데일리메디 백성주 기자] 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품이 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용된다.
이번 조치로 접촉자 조기 발견, 신속한 자가 격리 등이 가능해질 것으로 보인다. 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로 효과적인 방역 정책이 기대되고 있다.
질병관리본부(본부장 정은경), 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코젠바이오텍 진단시약 제품 ‘PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit’를 승인했다고 4일 밝혔다.
지난 2016년 메르스 및 지카바이러스 진단시약에 이어 국내 두 번째 사례다. 해당 제품은 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급돼 사용된다.
감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내 허가제품이 없는 경우, ‘긴급사용 승인제도’를 통해 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조‧판매‧사용할 수 있다.
식품의약품안전처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 제품의 진단정확성 등을 평가, 긴급사용을 승인했다.
이번 질병관리본부 시약평가는 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회 등 민간과 공동으로 진행됐으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과했다.
긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다.
질병관리본부 정은경 본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”고 밝혔다.
그는 “진단시약 마련 및 민간의료기관 배포를 통해 지역사회 단위 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것”이라고 기대감을 전했다.
백성주 기자 (
