의사
[데일리메디 양보혜 기자] "인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기가 점차 증가하는 추세이기 때문에 담당 업무를 전담하는 '디지털헬스과(가칭)'를 신설할 계획이다."
오현주 식품의약품안전처 의료기기심사부장[사진 左]은 25일 식약처전문지기자단과 가진 간담회에서 "첨단 의료기기 개발이 활발히 이뤄지고 있는 4차 산업혁명 시대의 흐름에 맞춰 이 같은 부서 설치를 준비하고 있다"고 밝혔다.
오 부장은 "AI 기반 소프트웨어 의료기기, 가상현실(VR), 증강현실(AR) 허가 심사가 늘고 있다"며 "이들 의료기기들은 기존 장비, 용품과 같은 하드웨어 제품들과 달라서 별도의 심사 분야가 필요하다"고 운을 뗐다.
이어 "심사를 위해 업체들을 방문할 경우 공장이나 시설이 있는 게 아니라 사무실에 컴퓨터와 연구인력만 있어 일반 의료기기 허가 심사자들이 맡기 어렵다"며 "딥러닝 방식이나 소프트웨어 분야에 전문적인 지식과 경험을 가진 팀이 필요해 디지털헬스과를 조직하려고 한다"고 설명했다.
이미 미국, 캐나다 등과 같은 선진국 규제기관들은 별도 전담조직을 만들어 디지털 헬스케어 의료기기 허가심사를 고도화하고, 가이드라인 개발 등에 적극 나서고 있다.
식약처 역시 이런 첨단 의료기기에 대한 심사 및 허가 전문성을 높여 의료기기업체들의 제품 개발이 활성화되고 시장 진입이 용이하도록 돕기 위해 부서 신설을 추진하고 있다.
오 부장은 "지금 안(案)을 만들어 내부 결재 단계에 있다"며 "디지털헬스과 인원은 12명 정도로 구상하고 있다"고 말했다.
그는 이어 "알다시피 인보사 사태로 인해 식약처의 허가 심사 역량 강화에 대한 요구가 더 높아져 최종안 확정까지 시간이 걸릴 것으로 보인다"며 "앞으로는 하드웨어 중심 의료기기와 소프트웨어 중심 의료기기가 양대 축을 형성해 발전해나갈 것으로 보인다"고 관측했다.
앞서 식약처는 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 세계 최초로 개발했다. 이를 통해 한국이 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인 분야에서 규제 선진국 반열에 올랐다는 평가를 받았다.
2017년 11월 발간된 AI 의료기기 가이드라인은 지난해 열린 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 총회서 소개됐다.
이후 2018년 10월에는 31개국이 참석한 아시아의료기기규제조화회의(AHWP)에서 해당 가이드라인을 발표했다. 캐나다 보건부(Health Canada)는 우리나라의 가이드라인을 공유하기도 했다.
오현주 부장은 "첨단 의료기기 허가심사 가이드라인을 선제적으로 제시하며, 규제기관으로서 역량을 강화하기 위해 제한된 인력으로 최대한 노력하고 있다. 하지만 의료기기 분야의 심사 인력 충원은 무엇보다 중요한 과제"라고 강조했다.
그는 이어 "현재 AI 기반 의료기기 심사인력은 2명에 불과한데, 이들이 3건의 의료기기 허가 및 임상 승인 10건을 모두 담당했다"며 "의료기기는 공학, 생물학 등 여러 분야가 복합돼 있기 때문에 다양한 전문인력 확보를 위한 지원이 절실하다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
