더불어민주당 전진숙 의원이 10일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "국내 최초 식약처 허가를 받은 치매 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 전문가 자문 절차를 거치지 않았다"며 절차상 하자를 지적했다.

식품의약품안전처는 지난 5월 24일 한국에자이가 신청한 경증 알츠하이머 치매 신약인 레켐비 시판을 허가했다. 미국·일본·중국에 이어 세계 4번째 허가다.

여러 유형 치매 중 알츠하이머형 치매에 쓰이는 이 약은 알츠하이머병 유력한 원인으로 알려진 뇌(腦)의 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지 기능 소실 등 질병 진행을 늦춘다. 다만, 중등도 이상으로 진행된 환자에 대해서는 효과와 안전성이 확인되지 않았다.

전 의원은 이날 레켐비 허가 검토 과정과 전문가 자문 절차인 중앙약사심의위원회 검토를 거치지 않은 점에 문제를 제기했다.

전 의원은 "어떤 의약품도 부작용이 제로(0)인 것은 없다. 혁신적인 치매 치료제 역시 치명적인 부작용이 있다. 일명 아리아라 불리는 치료제 부작용은 치매 원인 물질을 제거하는 과정에서 혈관 벽을 손상시켜서 뇌부종, 뇌출혈, 착란, 경련을 일으킨다"고 말했다.

이어 "아리아를 투여한 3명의 환자가 뇌출혈로 사망했다는 언론 보도도 있다. 현재 유럽의약품청에서는 치료 효과가 부작용보다 크지 않다고 판단해서 허가를 보류했다"고 덧붙였다.

이 처럼 치명적인 부작용이 예견되는 신약이 개발됐는데 식약처는 전문가 자문도 없이 허가를 했다는 게 전 의원 주장이다.

전 의원은 "미국과 유럽은 자문을 거쳤다. 특히 미국의 경우 레카네맙 부작용을 우려해 처방정보에 잠재적 위험을 표시하라는 경고까지 했고 유럽에서는 허가를  보류한 상태"라고 말했다.

이어 "성급하게 허가한 이 약을 처방하려면 고가 진단검사가 반드시 수반돼서 특혜가 아닌가라고 하는 의구심을 가질 수밖에 없다"며 "만약에 이 사안이 그런 것이 의심되고 한다면 저는 향후 감사청구도 고려할 것"이라고 덧붙였다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기