허가된 적응증 외 광고로 논란이 된 포시가 제네릭 보유 제약사들에 대한 행정처분 결과 발표가 임박한 것으로 보인다.
18일 식품의약품안전처는 출입 기자단에 포시가 제네릭 광고 논란과 관련해서 "허가된 적응증 외 광고한 사례는 관할청에서 해당 제약사를 점검하고 있다"고 밝혔다.
이어 "그 결과 위반사항이 확인된 경우 처분 등 조치를 진행하고 있으며, 행정처분 정보는 조만간 공개될 예정"이라고 덧붙였다.
포시가 제네릭이 오리지널 제품과 동일한 성분을 사용했다고 하더라도, 약사법 제68조에 따라 허가·변경허가를 한 후가 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다는 게 식약처의 입장이다.
위반 사실이 확인된 제약사들은 의약품 등 안전에 관한 규칙 내 행정처분 기준에 따라 1차 위반인 경우 해당 품목 광고업무정지 3개월 조치를 받게 된다.
식약처가 포시가 제네릭 업체들에 대해 허가 외 적응증 광고는 관련 법 위반이라는 입장을 발표하자, 해당 업체들은 판촉물 및 브로셔에 관련 문구를 수정하거나 삭제하고 있다.
A제약사 관계자는 "우리 제품이 효과가 있다고 홍보한 게 아니라 계열 특성에 대한 정보를 명시한 것이라 문제가 없다고 보지만, 혹시라도 오해할 수 있는 부분이 있는지 검토 및 수정하고 있다"고 말했다.
이번 논란은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 '포시가'의 특허 만료와 함께 지난 3월까지 약 290개 제품이 쏟아지면서 마케팅 및 홍보 경쟁이 치열해지면서 생겼다.
이들 제약사들은 자사 제품을 홍보하는 과정에서 오리지널사가 내놓은 임상결과를 판촉물에 사용했다. 다파글리플로진의 만성심부전 임상 자료가 유관학회에서 직접적인 판촉자료로 쓰였다.
오리지널사인 아스트라제네카는 오리지널과 제네릭 제품 간 허가사항이 다른 데 모든 적응증에 대해 동일한 효과가 있는 것처럼 광고하는 데 대해 문제제기했다.
아스트라제네카 관계자는 "해당 이슈에 대해 제네릭 보유 제약사에 내용증명을 보냈다"며 "허가 외 적응증을 홍보하는 것은 문제가 있고, 처방을 유도하는 오프라벨로도 보일 수 있다"고 지적했다.
양보혜 기자 (
