노인인구 1천만 시대 , 치매치료제에 대한 국민적 기대가 높아지는 가운데 식품의약품안전처가 안전성 검증이 미흡한 상태에서 치매치료제 '레켐비주 (성분명 레카네맙)'를 허가하고, 시판 후 중대이상 부작용 사례가 발생하고 있는 것으로 확인됐다.

국회 보건복지위원회 전진숙 의원(더불어민주당)은 17일 국정감사에서 "식약처는 치매치료제 허가·사후관리 전(全) 단계에서 신뢰 위기를 초래했다"며 "국민 생명 앞에 책임지고 사과해야 한다"고 강하게 비판했다 .

전 의원은 "오유경 처장은 지난해 국감에서 '아두헬름은 국내에 사용되지 않았다'고 답했지만 한국희귀필수의약품센터 제출자료에 따르면 2021년부터 2024년까지 총 5837병이 '환자의 요청에 따른 자가치료용'으로 공급된 사실이 확인됐다"며 "이는 단순한 착오가 아니라 국회에서의 중대한 허위보고 또는 위증의 소지가 있다"고 지적했다 .

이어 "레켐비 역시 국내 정식 판매 전에 448병이 자가치료용으로 공급됐는데 식약처는 이 사실을 인지하고도 '사용되지 않았다'고 답했다"며 "레켐비가 허가시판 전 단계에서도 안전성 관리 체계가 작동하지 않았다"고 비판했다.

전 의원은 "식약처는 지난해 '시판 후 조사를 철저히 하겠다'고 약속했지만 현재 '시판 후 조사'는 제약회사의 보고서에 의존하고 있으며, 허가과정에서 제약회사가 제출한 '시판 후 조사' 관리계획에 대해 정량적으로 얼마나 달성됐는지를 평가하는 것을 기준으로 진행되고 있었다"고 말했다.

그러면서 "레켐비의 경우 6년 동안 3000 명을 추적보고(한국에자이 계획) 하는 것으로 시판 후 조사가 계획돼 있다. 이는 시판 후 조사가 부작용관리 및 위해성 검증으로 바로 연결되지 않는 문제를 가지고 있다. 환자 안전을 제약사에 맡긴 직무유기"라고 질타했다 .

미국 FDA는 2024년 정기 약물 감시 과정에서 투여 초기 사망 6건(중복 제외 4건)을 확인하고 MRI 추적검사를 기존 3회에서 4회로 늘리는 안전조치를 취했지만 식약처는 아직까지 별도 후속 조치가 확인되지 않고 있다 .

국내에서도 허가 후 1년이 채 지나지 않아 135건의 이상사례가 보고됐으며 이 중 중대이상사례는 12 건(9%)에 달했다 . 

주요 이상사례는 △뇌 부종 △미세출혈 △헤모시데린 침착 등으로 인한 '아밀로이드 관련 영상 이상 (ARIA)'으로, 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 확인됐다 .

전 의원은 "윤석열 정부가 '과학과 신뢰의 정부'를 표방하며 임명한 인사가 바로 오유경 처장"이라며 "하지만 식약처 과학은 사라지고 신뢰는 무너졌다. 오 처장은 국민 앞에 식약처에 대한 신뢰를 떨어트린 것에 대해 사과하라"고 촉구했다.

이어 "새로운 기전의 신약, 고위험 생물의약품, 조건부 승인 약물은 반드시 외부 전문가 자문을 거치도록 법제화해서 환자 요청에 따른 자가치료용 약물의 시판 후 조사 의무 부재를 해소해 안전성 추적관리를 강화해야 한다"며 "'자가치료용 공급' 약물 부작용에 대한 정기 점검 가이드라인을 마련할 것"을 대안으로 제시했다 .

오유경 식약처장은 "레킴켐비 관련해서는 지난해 사후관리 중요성에 대한 지적 후 국감 이후 ApoE(아포지질단백질 E) ε4(변이 4형) 유전자가 2개인 사람들에게 이상 발생 확룔이 높다는 주의사항을 추가했다"고 밝혔다.

이어 "앞으로 좀 더 철저히 부작용 모니터링을 하고, MRI 모니터링 횟수도 필요하다면 증가하는 방안을 논의하겠다"고 덧붙였다.