이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

 

인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식, 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단하는 것이다.

 

그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독시간을 단축했다는 평가다.

 

임상시험을 통해 제품 정확도(성능)를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었으며, 제조업체가 해당 제품 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.

 

식약처 관계자는 "이번 허가 제품은 2017년 3월부터 적용된 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인을 통해 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원된 것"이라며 "인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가받은 ‘뷰노메드 본에이지’를 포함해 현재까지 4건"이라고 설명했다.

 

이어  "인공지능, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기의 신속한 개발을 위해 신개발 의료기기 허가도우미 등 정책지원 활동을 하고 있다"며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.