올해 약 3000만명분의 독감백신이 국가출하승인을 받을 것으로 예상된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 9일 2023년 독감백신 국가출하승인을 앞두고 국내 9개 독감백신 제조 및 수입사를 대상으로 설명회를 개최했다.
이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2023년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2023년 독감백신 공급·조달구매 계획 등을 소개했다.
식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 둬서 국가출하승인을 하고 있다.
위해도 평가 결과에 따라 품질관리 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행한다.
또 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하고 있다.
식약처는 "접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
