리즈톡스, 원더톡스, 비비톡신주 등 일부 보톨리눔 톡신 품목에 눈썹 및 눈꺼풀 처짐, 발진 등의 이상반응이 추가될 예정이다.
식품의약품안전처는 최근 휴온스바이오파마 '리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 외 6품목에 대한 재심사 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경명령(안)을 마련했다.
리즈톡신주 50·100·200단위 외에도 휴메딕스 '비비톡신주100단위', 종근당 '원더톡스주50·100·200단위'가 포함된다.
국내에서 재심사를 위해 4년 동안 19세 이상 65세 이하의 성인 635명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 미간 주름 관련 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.73%(총 13건)로 보고됐다.
예상하지 못한 약물이상반응으로 '눈썹 처짐'과 '발진', '눈꺼풀 처짐'이 보고됐으며, 손상과 중독 및 시술 합병증으로 '타박상'이 확인됐다.
식약처는 "국내 시판 후 이상사례를 분석평가한 결과, 각종 면역계 장애로 '과민성'이, 각종 눈 장애로는 '눈꺼풀 처짐'이 추가적으로 확인됐다"며 "단, 해당 성분과 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"라고 설명했다.
양보혜 기자 (
