[데일리메디 백성주 기자] 한국화이자의 폐경 후 여성 골다공증 치료제 ‘비비안트정20mg’, 한국BMS의 만성 B형 간염치료제 ‘바라크루드0.5mg’가 각각 1개월 수입업무 정지 처분을 받았다.
또 오스틴제약 ‘이벤트정’, 대일제약 ‘케어젤드레싱’은 각 광고업무정지 3개월, 2개월, 일양약품 ‘심경락캡슐’은 제조업무정지 3개월에 처해졌다.
식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 8월 의약품 행정처분 내역을 공개했다.
먼저 한국BMS 바라크루드정0.5mg(엔테카비르)는 약사법 위반으로 2018년 8월 20일부터 9월 19일까지 1개월 간 수입업무가 정지됐다.
제품 표준서 중 용기 포장 견본에 기재된 포장 단위(30정)에 맞춰 제품을 유통해야 하지만 정제가 완충되지 않은 제품을 수입·유통한 사실이 적발된데 따른 조치다.
정상 제품은 10정 단위 블리스터 3개가 2차 박스에 포장된 총 30정이지만, 이중 10정 단위 한 개의 블리스터 정제가 충전되지 않은 공포켓이 포함된 것으로 확인됐다.
한국화이자제약 비비안트정20mg 역시 약사법 위반으로 2018년 8월 14일부터 9월 13일까지 1개월 간 수입업무가 정지 처분을 받았다.
해당 품목을 수입해 품질검사를 실시, 출하해야 하지만 손상된 블리스터 포장상태로 출고해 시중에 판매된 사실이 적발됐다. '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인 기준 위반이다.
국내사 중에선 오스틴제약 이벤트정(방풍통성산건조엑스에프)에 대해 약사법 제68조 위반으로 해당 품목 광고업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 오는 11월 9일까지다. 제품의 외부 용기(포장)에 ‘만성신장염, 단독(丹毒), 치질, 축농증, 당뇨병, 각기 등에도 쓰입니다’ 등의 문구를 사용해 신고한 효능·효과 외의 사항을 광고한 사실이 적발됐다.
대일제약 케어젤드레싱(염화벤잘코늄 반창고)도 오는 10월 8일까지 광고업무정지 2개월에 처해졌다.
제품의 용기 및 포장에 ‘화상’ 문구를 강조 표시하는 등 품질·효능 등에 관해 객관적으로 확인할 수 없거나 확인되지 않은 사항을 광고했기 때문이다.
일양약품 심경락캡슐은 약사법 제31조제1항, 제38조제1항 위반에 따라 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 처분기간은 오는 11월 5일까지다.
해당 제품을 제조·판매함에 있어, 수탁제조자가 품질검사(확인시험, 순도시험, 함량시험 등)를 철저히 수행하지 않고 품질관리기록서를 거짓으로 작성해 적합 판정했찌만 이를 인지하지 못하는 등 관리·감독을 소홀이 지적됐다.
이 외에도 삼천당제약 리발린캡슐150mg(프레가발린), 제일약품 펠라카민정 및 알비트리정, 한국휴텍스제약 알바스테인캡슐(에르도스테인), 씨엠지제약 씨엠지펜톡시필린서방정400mg(펜톡시필린), 일성신약 이펙손정(에페리손염산염) 등에 대해 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
2017년도 의약품 소량포장단위 공급 미이행에 따른 조치로 약사법 제38조제1항 위반이다. 처분기간은 내달 5일까지다.
백성주 기자 (
