화이자의 통증치료제 ‘리리카’의 용도특허가 만료됨에 따라 국내사들이 제네릭 신제품 발매를 준비하고 있다.

이 가운데 2012년 리리카의 물질특허 만료로 이미 시장에 나와 있던 제네릭들이 시장에서 점유율을 높일 수 있을지 관심이 모아진다.

식품의약품안전처는 21일 공지를 통해 리리카의 성분인 ‘프레가발린’ 단일제에 대한 허가사항 변경 통일조정안 의견조회를 알렸다.

이번 허가사항 변경은 기존 리리카 제네릭의 적응증이 간질로 한정돼 있던 것을 오리지널과 같이 확장하는 것을 골자로 한다.

이에 따라 리리카 제네릭의 적응증이 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 ▲간질 ▲섬유근육통의 치료 등으로 확대된다.

리리카는 올해 상반기 유비스트 기준으로 295억원의 원외처방액을 기록한 대형 의약품이다. 2012년 물질특허 만료로 제네릭이 시장에 나왔지만 그간 성과를 내지 못하고 있는 상황이었다.

화이자가 리리카 발매 이후 획득한 용도특허 탓에 제네릭으로 처방 가능한 적응증이 간질로 한정됐기 때문이다. 리리카의 대부분의 처방은 통증치료에서 이뤄지고 있다.

이와 연계해 화이자와 국내 업체 간 크고 작은 소송전이 발생하기도 했다. 용도특허를 어기고 오프라벨을 통해 국내사들이 부당이득을 취했다며 화이자가 손해배상을 청구한 것이다.

우여곡절이 많았던 리리카의 이번 용도특허 만료에 따라 기존 시장에 나와 있던 제네릭들도 통증치료 적응증으로 처방이 가능하게 됐다.

하지만 이 제품들의 경쟁력에 대해서는 회의적인 의견이 지배적이다. 제네릭은 시장 선점이 실적에 중요한 역할을 하지만 이번의 경우는 다르다는 지적이다.

우선은 특허만료로 이 시장에 새로 뛰어드는 제네릭이 170종에 달한다는 점이다. 실제로 대웅제약은 특허만료 직후 제네릭인 ‘리카프리’를 출시하고 본격적인 마케팅에 들어갔다. 치열한 경쟁이 예상되는 상황이다.

또한 기존 제네릭이 시장을 선점했다고 볼 수 없다는 점도 있다. 특허만료로 열린 통증치료제 시장에서는 기존 제네릭이 특허만료 후 출시된 제네릭에 비해 어떤 이점도 없다. 간질치료 시장과 통증치료 시장은 전혀 다른 시장이기 때문이다.

제약업계 관계자는 “리리카 용도특허 만료로 제네릭이 쏟아질 것으로 예상된다. 2012년 물질특허 만료로 출시된 제품들은 점유율을 선점하려 하겠지만 쉽지만은 않을 것”이라며 “리리카 시장이 연간 600억원에 육박하는 만큼 치열한 경쟁이 예상된다”고 설명했다.

최원석 기자 (stone0707@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기