영진약품과 한미약품이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약과 관련해 약사법 위반으로 행정처분을 받았다. 

식품의약품안전처는 의사 등을 대상으로 하는 팸플릿을 이용해 허가받은 효능·효과 이외 내용을 광고한 사실이 적발된 제약사 7곳에 대해 광고업무정지 3개월 조치를 내렸다고 밝혔다. 

이들은 공통적으로 아스트라제네카의 다파글리플로진 성분의 당뇨약 '포시가'와 '직듀오' 제네릭을 보유하고 있다. 

처분 대상은 영진약품의 경우 답플로정10mg, 답플로엠서방정10/500mg·10/1000mg 등 3품목이다.

한미약품은 다파론정5mg·10mg, 다파론듀오서방정5/500mg·5/1000mg·10/500mg·10/1000mg 등 6품목이다.

앞서 금년 8월에는 아주약품과 보령, 다음달인 9월에는 HK이노엔과 대원제약, 휴온스가 행정처분을 받았다. 

HK이노엔은 다파엔정등 4품목, 대원제약은 다파원정 등 6품목, 휴온스는 휴시가정 등 1품목, 아주약품 다파릴정 등 4품목, 보령 트루다파정 등 4품목 총 19개 품목이 제재 대상이다. 

포시가 및 직듀오 제네릭을 보유한 국내 제약사가 60여 곳에 달하는 만큼 추가적인 행정처분이 잇따를 것으로 전망된다. 

이번 사건은 포시가와 직듀오의 특허 일부가 지난 4월 만료되자, 국내 제약사들이 경쟁적으로 제네릭 출시에 뛰어들면서 벌어졌다. 

업체들은 해당 제품이 보유한 당뇨 적응증 외에 만성 심부전 또는 만성 신장병에 대한 효능‧효과까지 담은 팸플릿 등을 영업 및 마케팅 자료로 배포하며 홍보했다. 

문제는 오리지널과 제네릭 허가사항이 다르다는 점에 있다. 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 3가지 적응증을 보유한 포시가와 직듀오와는 달리 제네릭의 경우 당뇨 관련 적응증만 확보했다. 

이에 아스트라제네카는 허가 외 사항을 광고하고 있는 제네릭 보유 제약사들에 내용증명을 발송했으며, 식약처도 광고 위반 사례에 대한 조사에 나섰다. 

실제 약사법 제68조는 허가‧변경허가를 한 후가 아니면 허가 받지 않은 의약품 효능이나 성능에 관해 광고할 수 없도록 명시하고 있다.

제약사들은 지난 8월 아주약품과 보령이 첫 타깃으로 행정처분을 받자, 팸플릿을 비롯한 홍보 자료에 허가 외 적응증 내용을 대부분 삭제한 상태다. 

포시가 제네릭 보유 제약사는 "금년 하반기에 행정처분을 받는 제약사가 나오자마자 문제가 될 만한 문구들을 각종 홍보자료에서 다 삭제했다"며 "제네릭을 보유한 제약사들이 관행적으로 해오던 영업 및 마케팅 활동에 경종을 울린 사건이었다"고 설명했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기