의사
"한국이 처음 WLA(우수규제기관 목록)에 등재됐다. 기존 SRA(선진규제기관국) 국가인 스위스와 달리 규제환경만으로 등재가 결정돼 그 의미가 크다."
로제리오 가스파 세계보건기구(WHO) 규제 및 사전심사 국장은 21일 서울 콘래드호텔에서 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장과 면담을 마친 뒤 가진 기자간담회에서 이같이 말했다.
우리나라는 지난 달 스위스 및 싱가포르와 함께 세계 최초 WLA 등재 국가로 지정됐다. WLA는 WHO가 한국을 우수 의약품 규제 국가로 보증하고, 규제기관을 목록화하는 제도다.
가스파 국장은 "대한민국이 WLA에 처음으로 등재됐으며, 5년 후 재갱신 등의 평가가 진행될 예정"이라며 "전 세계가 한국 식약처가 건전한 규제시스템을 갖췄다는 것을 이번 WLA 등재로 인정할 것"이라고 밝혔다.
이어 "WLA 등재로 한국 기업들이 유니세프 등 국제기구에 의약품을 조달하는 중요한 역할을 하게 될 것"이라며 "WHO PQ(사전적격성심사)와 관련해서는 WLA국가에 대해서는 패스트랙 도입도 고려하고 있다"고 덧붙였다.
그는 "전 세계에 안전한 의약품 수급에 큰 역할을 할 것으로 기대한다"며 "WHO는 WLA 국가를 확대할 예정이며, 현재 SRA 포함 국가들도 앞으로 5년 동안 WLA 전환을 위한 평가를 진행할 예정"이라고 설명했다.
식약처도 WLA 등재와 함께 국내 제약바이오기업 의약품 수출 지원에 나설 계획이다. 글로벌 시장에서 한국 규제를 참조할 수 있도록 만들어 자료 면제 등 혜택을 누릴 수 있도록 한다는 것이다.
강석연 의약품안전국장은 "WLA 등재 시 의약품 허가 등에 대해 패스트트랙을 적용해 주는 나라도 있고, 자료 면제 혜택을 주는 나라도 있다"며 "베트남에서는 그동안 SRA를 참조했으나, 이제는 법 개정을 통해 WLA를 기준으로 바꾸려고 한다"고 말했다.
그러면서 "이 경우 WLA를 참조하기 때문에 우리나라는 자연스럽게 의약품 허가 패스트트랙이나 자료면제 등이 가능해진다"며 "WLA 등재로 이처럼 다른 국가로의 진입이 수월해지는 부분이 있어 기업들의 수출 역량을 확대할 수 있을 것으로 기대된다"고 전망했다.
강 국장은 "그러나 각 국가마다 패스트트랙이나 자료면제 등 세부내용은 MOU(업무협약) 등 협의를 통해 합의해야 한다"며 "WLA에 같이 등재된 싱가포르와도 협약을 맺을 계획이며, 파라과이 등 국가에서는 조건을 내걸고 우리 식약처 규제기관을 참조국가로 해주겠다고 하면서 러브콜을 보내고 있다"고 소개했다.
양보혜 기자 (
