SSRI 계열 플루옥세틴, 보티옥세틴 함유 제제 항우울제에 이상반응이 새로 추가될 예정이다. 

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 집행위원회(EC)에서 SSRI 계열 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 

변경안에 따르면 플루옥세틴 성분 품목에는 이상반응으로 개구장애, 하지불안증후군이 새롭게 추가된다. 기존에는 불면증, 초조, 공격성, 비정상꿈, 이갈이 등이 이상반응으로 명시됐다.

보티옥세틴 성분 품목의 경우 세로토닌성 작용이 있는 항우울제는 산후출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 신설된다. SSRI제제에서 반상출혈 및 자반과 같은 피부의 비정상출혈이 보고된 바 있다.

임부 및 수유부에 대한 투여 근거도 강화됐다. 보티옥세틴의 경우 임신 중에는 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 사용돼야 한다.

관찰연구 데이터는 출산 전 한 달 이내 SSRI 또는 SNRI 노출에 따른 산후출혈 위험성 증가(2배 미만)에 대한 근거를 제시했다.

이 약 치료와 산후출혈 간 연관성을 조사한 연구는 없지만, 작용기전을 고려할 때 위험성을 배제할 수 없다는 설명이다.

이번 허가사항 변경은 국내 총 132개 품목을 대상으로 하며 이중 플루옥세틴 성분 품목은 117개, 보티옥세틴 성분 품목은 15개다.

플루옥세틴 성분 품목에는 뉴제팜의 '플루젠캡슐', 다산제약의 '세로세틴캡슐', 마더스제약 '옥시그린캡슐', 바이넥스 '셀렉틴캡슐, 비보존제약 '플루세틴캡슐', 서울제약 '로랑캡슐' 등이 있다. 

보티옥세틴 성분 품목에는 한국룬드벡의 '브린텔릭스정', 환인제약 '보티브정', 명인제약 '보세틴정', 유니메드제약  '보티옥센정' 등이 있다. 

식약처는 "이번 변경안에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 12월 6일까지 의약품안전평가과에 제출해 주길 바란다"고 설명했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기