오메가3 함유 제품 허가사항에 심방세동 위험 증가가 이상반응으로 추가된다. 

식품의약품안전처는 최근 유럽의약품청(EMA)에서 '오메가-3산 에틸에스테르' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 

EMA는 하루 일반 복용량의 2배인 약 4000㎎ 용량의 오메가3를 복용했을 때 심박세동 발생 위험이 크다고 분석했다.

이에 변경안에는 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 흔하게 보고됐다는 이상반응이 새로 명시된다.

국외 임상시험에서 때때로 저혈압, 위장관출혈, 통풍과 같은 이상반응이 추가로 보고됐다는 기존 이상반응에  추가되는 것이다. 

심박세동은 일정하게 움직여야 할 심장근육이 미세하게 잘못 움직여 두근거림과 통증 등을 나타내는 증상을 말한다.

오메가3 성분 제제를 복용한 이후 이같은 증상이 나타나면 전문가 상담 등을 통해 복용을 중단하거나 저함량으로 바꿔야 한다.

변경허가 대상 품목은 15개사 22품목이다. 씨엠지제약의 '메가엠듀얼연질캡슐', 한국바이오켐제약의 '아트로메가콤비젤연질캡슐5/1000mg', 휴온스 '휴토메가연질캡슐5/1000mg' 등이다.

이 밖에 경동제약 '메가로반연질캡슐5/1000mg' 보령 '토탈산트연질캡슐', 한국휴텍스제약 '로수코마연질캡슐',  한미약품 '오메스트연질캡슐5/1000mg' 등이다.

식약처는 "변경안에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 11월 29일까지 제출해달라"고 전했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기