전세계 48개 글로벌제약사들이 참여하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국내 항암제 및 중증·희귀질환 치료제의 건강보험 보장성 강화 정책 지원과 혁신적인 신약의 치료 기회 확대를 위해 적극 노력해 왔다.
올해는 어느 때보다 이 같은 활동에 대한 기대가 크다. 의장단 멤버들이 바뀌면서 3분의 2 이상 한국인으로 채워졌다. 이영신 부회장, 최인화 전무 등이 주축이 돼 해당 미션을 추진할 토대가 만들어졌다.
그 중심에는 최근 제15대 회장으로 선임된 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표이사가 있다. 배 회장은 지난 2013년 9월 KRPIA 이사진에 선출된 이후 2015년 2월부터 부회장단 일원으로 풍부한 경험과 보건의료 제도·정책에 대한 통찰력으로 KRPIA 발전에 기여해 왔다.
특히 1994년부터 30여 년간 글로벌 제약사의 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사 등 다양한 직책을 경험했다.
대표이사로 재직 중인 사노피-아벤티스 코리아에서는 10년 이상 수장을 맡으며 백신사업부인 사노피 파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임 등을 단일 브랜드로 통합하는 과정을 주도했다.
배경은 회장은 “현재 KRPIA는 이전보다 굉장히 강해졌다. 의장단 멤버 모두가 다양한 해외경험과 국내 및 글로벌 시장에 대한 좋은 통찰력을 갖고 있다”면서 “새로운 관점을 토대로 KRPIA 역할을 수행해 나가겠다”고 밝혔다.
Q. 정부가 혁신가치 보장성 많이 언급. KRPIA 차원 정부에 대한 정책적 요구사항과 방향성은
정부가 올해 발표한 ‘제2차 국민건강보험 종합계획’에 ‘신약 가치인정’이라는 문구가 처음으로 들어갔다. 신약 혁신성 및 가치인정, 중증 환자의 보장성 강화 등 환자 접근성 향상 토대가 만들어진 것 같아 좋은 출발이라고 생각한다. KRPIA가 지향하는 부분과 이번 정부가 발표한 내용은 공통점이 많다. 다만 중요한 것은 실효성 있는 구체적 방안이 나와야 실질적으로 환자들에게 신약이 신속하게 공급되고, R&D 선순환으로 이어질 수 있다는 것이다. KRPIA에는 다양한 국가의 48개 회원사가 속해 있다. 미국, 프랑스 등 폭넓은 해외 시스템에 대한 이해를 바탕으로 앞으로도 정부와 지속적으로 소통하며 건설적인 제안을 하는 방향으로 가겠다.
Q. 신약을 환자들이 실제 사용할 수 있는 실효성은 가장 중요한 가치. 국내 신약 도입 입장은
일본의 경우 같은 신약이 동일한 시기에 허가를 받아도 2~3개월 내 보험이 적용되지만 우리나라는 아무리 빨라도 18개월, 길게는 2년이 걸린다. 보완사항까지 있다면 4~5년이 소요된다. 통계자료만 봐도 글로벌(미국, EU 등) 최초 허가 기준으로 1년 안에 한국에 도입되는 신약의 비율은 일본과 미국에 비해 매우 낮은 5% 수준이다. 항암제와 중증·희귀난치성 질환을 보면, 알려진 질환은 7000개 정도지만 신약이 개발된 영역은 10%가 안된다. 국내 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제도도 시범사업으로 끝내는 게 아니라 실제로 심사기간을 단축시키고 있는지, 어떤 부분에서 병목현상이 일어나고 있는지 등을 광범위한 관점에서 면밀하게 봐야 할 것 같다. 도입이 시급한 약들에 대해서는 좀 더 넓은 관점을 갖고 신속등재 등의 해결 방안을 마련하는 것이 시급하다는 생각이다.
Q. ‘신약 가치인정’은 글로벌제약사들의 영원한 숙제인데
신약 개발 역사는 30년 정도 됐고, 신약을 개발할 때 100만 개 중 한 개만 데스밸리를 통과해 출시되는 현실이다. 제약사 입장에서는 매우 큰 리스크를 안고 가고 있는 것이다. 제약사들 동기부여는 신약 가치를 인정받을 때 나오며 이로부터 수익을 창출해 R&D선순환이 이뤄질 수 있다. 이를 위해서는 궁극적으로 ICER 가치가 획기적으로 개선되는 등 약가정책이 많이 달라져야 한다. 글로벌 제약사는 중국과 일본, 동남아, 싱가포르 등 R&D를 어디에 유치할 것인지 경쟁하는 상황에서 R&D 인지도가 있는 나라에 우선적으로 투자가 갈 수밖에 없다. 또한 보험재정은 한정돼 있으니 구조적인 부분도 봐야 한다. 의약품 신약 비중의 경우 해외에서는 전체 의약품 비중에서 60~70%인 반면 한국은 10%도 안된다. 건강보험재정의 전체 의약품 지출 비중 가운데 신약은 8%에 불과하다. 다약제 복용, 클리닉 쇼핑 등 비효율적인 시스템을 재조정해야 한다. 그래야 보험재정에 부담이 되지 않으면서 신약 예산 책정을 할 수 있게 된다.
Q. 신약 가치 보장과 건보재정이 유한성 등 정부측 입장도 있다. IRP 등 사후관리 강화는
사후관리는 전체 보험 재정을 관리하는 차원에서 일부 필요하다. 하지만 국내 사후관리 시스템은 통합되지 않고, PVA (가), (나), (다) 형부터 특허만료 의약품 약가 사후관리 등 너무나 세분화돼 있어 이로 인한 중복적 약가인하가 자주 일어나는 실정이다. 사후관리는 필요하지만 중복은 탈피해야 합니다. 회사 입장에서는 시스템이 간소화돼야 예측이 가능하다. 현재 정부는 PVA 등 약가에만 치중한 사후관리 제도를 운영하는데, 이로 인해 행정적인 부담도 크다. 경증질환 치료 대비 중증질환 치료에 건보 보장을 강화하는 등 구조적인 측면을 고려해 시스템을 운영해야 한다. 너무 약가인하에만 초점이 맞춰진 것 같아 우려도 있다. 신속한 신약 등재에 대한 제도 및 정책적 개선 없이 사후관리 강화는 결국 또 다른 신약 접근성을 저해할 것이다.
“국내 제약사도 동기부여, 비효율적 의료시스템 재조정”
“도입 시급한 의약품, 넓은 관점에서 신속등재 등 해결방안 마련돼야”
“건강보험 의약품 중 신약은 8% 불과, 다약제 복용‧클리닉 쇼핑 제한해야”
“활발한 오픈이노베이션, 글로벌 제약기업과 국내사 연결하는 가교 역할”
Q. 한국제약바이오협회 ‘약품비 관리 및 산업육성 종합 로드맵’ 연구용역. KRPIA 계획은
내부 TF에서 사후관리가 얼마나 분절적이고, 중복적인 요소가 있는지 분석한 자료가 있습니다. KRPIA에서는 현장 경험이 풍부한 분들이 전문적 견해를 바탕으로 정부에 제안할 수 있는 사후관리 문제점과 개선 방향에 대해 준비하고 있다. 외부 전문가와 준비하는 외부 용역에 대해서는 KRPIA도 검토 중이다. 원래는 정부가 연구용역을 진행할 때 한국제약바이오협회와 KRPIA 등 양 단체가 참여할 수 있게 요청을 했지만, FGI는 가능해도 전반적인 연구에는 참여할 수 없다는 답변을 들었다. 그래서 한국제약바이오협회에서 별도로 연구를 진행하는 것 같다. KRPIA도 외부 용역하는 부분은 고려 중이고, 곧 결정할 예정이다.
Q. 다국적 제약사들이 R&D를 줄이고 떠난다는 소식이 들린다. 의대증원 이슈로 인한 의료대란 때문에 R&D 투자를 많이 줄였다는 이야기도 있다
R&D 투자 관련해서는 임상시험 건수만 보더라도 서울이 항상 TOP3안에 들고, 국내 대형병원의 임상시험 연구능력은 국제적으로 인정받는다. 특히 1상 임상시험 및 최초인체시험(FIRST-IN-HUMAN STUDY)의 경우, 회원사들이 많이 유치하고 있다. KRPIA는 48개 회원사를 대상으로 매년 국내 R&D 투자현황에 대해 설문조사를 진행하고 있는데, 2022년의 경우 국내 임상연구에 총 8천억 원 이상을 투자한 것으로 확인했다. 전체적으로 봤을 때 매년 약 15%의 증가율을 보이고 있으며 계속해서 R&D를 높이는 쪽으로 가고 있다. 임상개발의 경우 90%가 항암제 및 희귀난치성 질환이며, 위·중증 환자들의 경우 임상시험 참여를 통해 신약에 접근하는 기회가 있다. 약가 정책에 관해서는 현재 본사입장에서 보면 중국이 한국 약가를 참고하기 시작했으며, 더 많은 국가들이 한국 약가를 밴치마킹하고 있다. 한국 약가가 매우 낮은 실정이기 때문에 ‘우선 다른 나라에서 먼저 출시한 후 한국은 좀 더 지켜보자’며 국내 출시를 못하고 기다리는 경우도 많다. 이처럼 코리아 패싱이 심각한 문제가 되고 있습니다. 또한 앞서 약가 관련해서도 말씀드렸지만, 비단 사후관리제도뿐만 아니라 경제성평가도 문제입니다. 신약 문제도 해결이 안 됐는데, 기존 의약품의 약가도 낮추게 되면 약가의 하향평준화가 이뤄지는 악순환이 될 것이다.
Q. 임상 신규환자 등록도 차질. 협회 차원서 대형병원과 임상시험 정상화를 위한 의견 계획은
신규 환자들이 등록(enroll)돼야 하는데 코로나 때랑 비슷한 것 같다. 하지만 코로나 당시에는 한국이 그래도 다른 나라에 비해 신규 환자 등록율이 높았다. 아직까지는 협회 차원의 공식 입장 표명 계획이 없지만 상황이 생각보다 장기화되고 있다. 이제 병원들도 중장기 계획을 세우고 있다. 사태가 장기화된다면 (임상시험이) 다른 나라로 넘어갈 수 있는 상황이라 협회 차원에서도 신규환자 등록 상황과 영향력 등 전반적인 분석을 하고, 저희 입장을 개진할 수 있는 채널을 통해 우려되는 부분들을 전달할 수 있도록 준비해야 하지 않을까 생각하고 있다.
Q. KRPIA가 의약품 신약비중 부분 등의 메시지를 작년부터 적극적으로 언급하는 이유는
외국에 가서 경험해 보면 의약품 비중 시스템이 전혀 다르고, 배울 부분이 많다. 특히 전체 의약품 비중 중 신약이 차치하는 부분은 아시는 분들도 많지만, 모르시는 분도 계신다. 작년에 해당 데이터를 발표했을 때도 의외라고(생각보다 신약 비율이 적다) 보는 시각도 많았다. 결국 혁신형 제약기업이나 국내기업이 신약개발을 하게끔 독려해야 하는데, 이 부분을 정부가 정책적으로 유도해야 한다. 경평면제 및 ICER 가치 등 모든 게 연결돼 있어 KRPIA는 기회가 있는 대로 정부에 말씀드릴 예정이다. 정책결정은 정부가 하는 것이고, 바라보지 않았던 이슈를 바라보게 하고 합리적인 결정을 하게 하는 것이 우리의 역할이다. KRPIA와 정부는 Win-win 파트너가 되는 것이 중요하다. 정부도 정책을 결정할 때 증거 및 데이터가 필요하다. 그래서 신약 비중 데이터가 완벽하지 않더라도 저희 KRPIA는 정부에게 자료를 전달해야 하는 시대적 사명감이 있다.
Q. KRPIA 차원에서 오픈이노베이션을 지원 계획은
오픈이노베이션에 참여할 수 있는 국내 기업만 500개고, 바이오테크 회사는 350개가 있다. 아직 국내기업들이 글로벌 수준으로 R&D를 하는 데는 위험이 따르기 때문에 오픈이노베이션에 있어 KRPIA 회원사들의 역할이 매우 중요하다. 초기 연구 단계(Early Research period)에서 글로벌 치료 영역의 R&D 리더들과 연결해서 중간데이터 피드백과 컨설팅이 이뤄지기도 하고, 시딩머니 형태로 이뤄지기도 하고, 컨셉이 만들어지면 기술 이전 형태가 되기도 한다. 최근에는 백신 쪽이 활발하다. 이런 것들을 장기적인 관점을 갖고 공동개발(co-development), 공동상품화(co-commercialization), 공동생산(co-manufacturing) 과정에서 이정표를 가지고 글로벌 기업과 국내회사들을 연결하는 역할을 하고 있다. 글로벌 제약사들도 신약 개발의 지속적인 파이프라인이 필요하고, 국내 제약사들도 글로벌제약사들의 노하우와 경쟁력이 필요한 상황이라 서로 윈-윈 파트너가 될 수 있다. 지난 3년간 48개 회원사 중 15개 회원사가 다양한 형태로 활발하게 오픈이노베이션을 진행 중이다. 협회차원에서도 개별회원사가 아닌 보건산업진흥원이나 KOTRA와 함께 협업 중이다. 명확한 계획이 생기면 소개하고 공유할 계획이다.
백성주 기자 (
