의사
식품의약품안전처가 들쭉날쭉한 의약품 생산실적을 기준으로 과징금을 산정하고 있어 지적을 받았다.
감사원은 지난 4월 17일부터 28일까지 10일간 감사 기간을 연장하며 진행한 식약처의 이 같은 실지감사 결과를 발표했다.
먼저 의약품 생산실적 등 통계관리 및 과징금 산정기준이 불합리하다며 주의 및 통보를 받았다. 제약사가 허위·과장광고 등으로 업무정지 처분을 받으면 이에 갈음해 과징금을 부과할 수 있다.
이때 해당 의약품 등의 생산실적을 기준으로 산정·부과하고 있다. 감사원이 2018년부터 2022년까지 업무정지 처분에 갈음해 부과된 과징금 규모 기준으로 상위 10개 품목 생산실적 보고 실태를 점검한 결과 제각각으로 이뤄지고 있었다.
A사 포함 5개 제조사는 '부가세 포함 공장도출하가'의 평균금액으로 단가를 산정해 생산실적을 보고했고, F사 등 4개 업체는 심평원이 정한 급여 상한가로 단가를 산정해 생산실적으로 보고했다.
J사는 자체 산정한 생산원가 기반 고정원가로 단가를 산정해 생산실적을 보고했다. 감사원은 "일관성없는 기준을 적용해 의약품 생산실적을 보고 하고 있는데 이를 그대로 활용하고 있다"고 지적했다.
들쭉날쭉한 의약품 생산실적 보고를 근거로 과징금을 부과하다 보니 잘못 처분이 내려지는 사례도 보고됐다.
지난 2021년 6월 K사는 주사제 제조·생산 과정에서 약사법을 위반해 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 앞두고 과징금으로 갈음해 줄 것을 식약처에 요청했다.
식약처는 업무 정지에 갈음하는 과징금 부과대상으로 판단하고, 해당 주사제의 2020년 생산실적인 347억6826만원을 기준으로 업무정지 1당 과징금 478만원을 산정·부과했다.
그러나 K사가 식약처에 생산실적으로 보고한 심평원 보험약가가 아닌 식약처 실적보고 규정에 따른 부가세 포함 공장도 출하가로 재산정하면 업무정지 1일당 과징금이 317만원이었다.
감사원은 "식약처는 K사에서 보고한 생산실적에 대해 확인 없이 그대로 과장금을 산정함에 따라 161만원씩 90일간 총 1억4900만원을 과다 부과했다"며 "동일한 위반행위를 하더라도 과징금 산정 및 부과 부문에서 일관성이 결여됐다"고 설명했다.
이에 대해 식약처는 앞으로 생산실적이 일관성 있게 보고될 수 있도록 실적보고 등에 대한 검증 절차를 강화하며, 관련 기준을 종합적으로 검토할 방침이다.
식약처 관계자는 "의약품 생산실적이 임의로 보고되지 않도록 보고기준을 구체적이고 명확하게 규정하고, 부과 대상에 따라 과징금 금액이 일관성없이 산정되는 일이 없도록 과징금 산정 기준을 합리적으로 개정하겠다"고 밝혔다.
이어 "앞으로 의약품 제조업체 시장규모 파악과 과징금 부과의 근거가 되는 생산실적 산정 및 보고가 제각각 임의 기준을 적용해 왜곡되는 일이 없도록 생산실적 보고 내역에 대한 관리·감독 의무를 철저히 하겠다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
