휴젤이 현지시간 8월 31일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 재신청했다.
휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다.
해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다. 회사 측은 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대하고 있다.
레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로서 중국·유럽·호주 현지 시장에 출시 됐다. 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 론칭을 앞두고 있다.
휴젤 관계자는 “미국은 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다”며 “휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
최진호 기자 (
