앞으로 뇌졸중 및 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 날록손염산염 주사제를 사용할 수 없다. 

28일 식품의약품안전처는 '날록손염산염 주사제 임상 재평가 결과, 해당 적응증에 효과성을 입증하지 못해 사용 중단 및 다른 의약품 사용을 권고한다'는 의약품 정보 서한을 배포했다. 

식약처는 "날록손염산염 주사제 안전성에는 문제가 없으나 뇌신경장애 효능 및 효과를 입증하지 못했다"고 밝혔다. 

앞서 식약처는 약사법 제33조에 따라 날록손염산염 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신 의 과학 수준에서 효과를 재평가토록 조치했다.

업체는 이 제제에 대한 임상시험 결과를 제출했으나, 효과를 입증하지 못했다. 이에 식약처는 행정조치 진행 이전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적 조치에 나섰다. 

 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했다.

환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.

한편,  허혈성 뇌신경장애를 제외한 나머지 효능·효과는 현재와 동일하게 유지된다. 

천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전, 급성마약 과량 투여시 진단 등 두 가지다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기