의사
레테브모(성분명 셀퍼카티닙)가 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서 항암화학요법+페메트렉시드±펨브롤리주맙 대비 유효성을 입증했다.
11일 일라이 릴리(대표 데이브 릭스)는 레테브모를 평가한 3상 임상시험인 LIBRETTO-431의 탑라인(top-line) 결과를 발표했다.
임상에서 레테브모는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 수행한 사전 정의된 중간 분석에서 1차 유효성 평가지표인 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시켰다.
확인된 이상반응은 이전에 보고된 레테브모 연구(LIBRETTO-001, LIBRETTO-121, LIBRETTO-321)와 일관되게 나타났다.
LIBRETTO-431 연구의 전체 결과는 향후 의학 학술대회에서 발표될 예정이며, 동료 평가 학술 저널(peer-reviewed journal)저널에도 제출될 예정이다.
레테브모(성분명 셀퍼카티닙)는 융합 및 점 돌연변이를 포함한 RET 유전자 변이를 표적하는 RET 억제제다. 환자 체중에 따라 120mg(50kg 미만) 또는 160mg(50kg 이상)을 하루 2회 경구 투여한다.
지난 2020년 5월 미국에서 신속 심사, 우선 심사, 혁신의약품 및 희귀의약품 지정을 통해 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 최초의 표적 치료 옵션으로 승인됐다.
국내에서도 신속심사 제도를 통해 지난해 3월 RET 표적 치료제 중 국내에서 최초로 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다.
▲전신요법을 필요로하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자도 치료대상이다.
이번 LIBRETTO-431은 레테브모 치료 요법과 EGFR-ALK 음성 비소세포폐암에서 1차 표준 치료 요법인 백금 기반 항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)+페메트렉시드±펨브롤리주맙 병용요법을 비교한 무작위배정, 개방형, 3상 임상시험이다.
바이오마커 기준으로 선택된 환자군에서 PD-1 억제제와 항암화학요법 병용 대비 표적 치료의 안전성 및 유효성을 비교 평가한 최초 무작위배정 임상시험이라는 점에서 의미가 크다.
특히 RET 유전자 변이 암 환자 대상 최대 규모 임상시험이었던 LIBRETTO-001 연구를 기반으로 진행됐다. 16개 국가, 85개 기관에서 용량 증량 단계(1상)와 용량 확장 단계(2상)를 확인했다.
해당 임상시험에서 레테브모는 RET 유전자 변이가 있는 다양한 유형의 암 환자를 대상으로 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응을 확인한 바 있다.
릴리의 최고의학책임자(CMO)인 데이비드 하이먼 박사는 “이번 결과는 레테브모가 1차 표준 치료법으로 고려돼야 한다는 사실을 보여준다”고 소개했다.
이어 “RET 유전자 변이 또한 EGFR, ALK 등 다른 유전자 변이처럼 치료 시작 전에 확인돼야 한다”고 덧붙였다.
백성주 기자 (
