뇌전증 치료제 '프레가발린'과 표적항암제 '베무라페닙'에 이상반응이 추가된다. 프레가발린은 무력증, 베무라페닙은 혈소판감소증이 새로 더해진다.

식품의약품안전처는 최근 진행한 재심사 결과 및 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가변경안을 마련했다고 8일 밝혔다. 

프레가발린의 재심사를 위해 4년간 617명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 6.32%로 보고됐다.

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 무력증이 보고됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응으로는 운동 완만, 길랭-바레 증후군, 머리 불편, 두근거림, 열감, 심부정맥 혈전증 등이 있다.  

허가 변경 대상은 모두 15개 품목으로, 비아트리스코리아의 '리리카CR서방정'이 대표 품목이다. 

이 외에 지엘파마 '슈프레가CR서방정', 지엘팜텍 '카발린CR서방정', 한림제약 '가바뉴로서방정', 엘지화학 '젤리프서방정', 대원제약 '리카뉴로서방정', 유한양행 '유한프레가발린서방정' 등이 있다. 

식약처는 "프레가발린 성분 제제에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항이 변경되며, 단일제와 경구제 모두 적용된다"고 전했다. 

또한 표적항암제 '베무라페닙'은 유럽집행위원회(EC)의 해당 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 '호중구감소증'이 흔한 이상반응으로 추가된다. 

시판후 보고된 약물이상반응을 검토한 결과 이 같은 내용이 품목허가사항에 포함된다. 대상 품목은 한국로슈의 '젤보라프정'이다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기