삼성바이오에피스(대표 고한승)는 휴미라 바이오시밀러 하드리마(프로젝트명 SB5, 성분명 아달리무맙)의 상호교환성 임상시험 결과 1차 평가지표를 충족했다고 2일 밝혔다.

이번 임상시험은 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코 등에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 이뤄졌다.

모든 환자에게 오리지널 의약품을 투여한 후 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정하고 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여하고 나머지 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차 투여했다.

삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가지표로서, 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)과 최대 혈중 농도(Cmax)를 확인했다.

두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 유효성과 안전성, 면역원성도 유사했다.

회사 관계자는 "휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상시험에서 1차 평가지표를 충족했다"며 "관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획"이라고 말했다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기