펜타닐 패치제 및 주사제를 과량 투여할 경우 독성 백색질 뇌 병증이 보고돼 허가사항이 변경된다. 

식품의약품안전처는 17일 "펜타닐 성분 주사제에 대한 국외 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경(안)을 마련했다"고 밝혔다. 

펜타닐 과량 투여 시 호흡억제, 의식불명, 혼수, 골격근 이완, 냉한 피부, 축동, 서맥, 저혈압 등이 나타날 수 있다. 심한 경우 무호흡, 순환기계 허탈, 심정지, 사망에 이를 수 있다.

여기에 펜타닐 과량 투여 시 독성 백색질 뇌 병증이 나타난다는 시판 후 보고에 따라 사용상 주의사항에 해당 문구가 신설된다. 

이번 허가 변경안이 적용될 펜타닐 품목은 15개다.

구주제약 '구주펜타닐시트르산염주사', 명문제약 '명문펜타닐시트르산염주사', 대한약품공업 '대한펜타닐주사', 하나제약 '하나구연산펜타닐주사', 비씨월드제약 '비씨펜타닐시트르산염주사'  등이다. 

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 펜타닐제제의 외래 처방금액은 167억원으로 집계됐다. 연간 약 200억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 

식약처는 "사전예고 기간을 거쳐 허가사항 변경 명령일은 오는 8월 1일부터"라며 "관련 협회에서는 소속 회원사 등에게 해당 사실을 공지해 달라"고 전했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기