의사
신약 및 희귀의약품 등 위해성(危害性) 관리 의약품에 대한 '위해성관리계획(RMP)' 이행 평가 및 결과의 정기 보고 주기를 약물에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용 등을 담은 '의약품 위해성 관리계획 가이드라인'(안내서)을 6월 27일 개정, 배포했다.
위해성 관리 계획은 이상사례 등 위해 요소를 최소화하기 위해 의약품 허가 조건으로 문서로 허가권자의 시판 후 책무를 규정한 것이다.
종전에는 위해성 관리 계획 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후엔 1년 주기로 식약처에 보고토록 일괄 운영했다.
앞으로는 허가 이후 재심사 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한해 ▲중대한 실마리 정보 발생(변경) 여부 ▲유익성·위해성 평가 결과 등을 검토 받아 타당성이 인정되는 경우 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 ‘최대 3년’의 기간을 보고 주기로 변경 설정할 수 있다.
다만 보고 주기 변경 이후, 새로운 효능 추가 등 제품에 중요한 변경사항이나 안전성 등 문제가 발생할 경우에는 위해성 관리 계획에 따른 평가‧보고 주기를 단축할 수 있다.
아울러 이번 가이드라인에는 업체가 종전에 설정된 위해성 관리 계획 정기 보고 주기를 변경하려는 경우 신청 절차도 담았다.
개별 의약품의 위해성에 기반해 안전성 평가·보고 주기를 설정할 수 있게 돼 업계는 위해도가 높은 의약품 안전관리에 집중할 수 있어 시판 후 안전관리 업무를 효율적으로 수행할 수 있다.
식약처는 "앞으로도 의약품 위해성 관리 제도의 안정적이고 합리적인 운영을 토대로 의료진과 환자가 안전하게 의약품을 사용하는데 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
