의사
삼천당제약이 바이오시밀러 유럽 독점판매 본계약을 앞두고 있는 가운데 향후 추이가 주목된다. 왜냐하면 앞서 두차례 계약이 연기된 바 있기 때문이다.
22일 제약업계에 따르면 삼천당제약이 유럽 파트너사와 황반변성 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 유럽 제품 공급·독점 판매권 본계약을 눈앞에 두고 있다.
삼천당제약은 지난해 11월 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 제품 공급 및 독점 판매권에 대한 내용으로 해외 제약사(비공개)와 바인딩텀싯(Binding Term Sheet) 계약을 체결했다.
텀싯은 가계약으로 일부 조항에 대해 구속력(Binding)을 가지고 있다. 삼천당제약은 이를 통해 계약금 1000만유로, 마일스톤 4000만유로(한화 약 690억원)를 확보했다.
이와 함께 10년간 유럽 15개국(프랑스, 독일 등) 판매로 발생하는 순매출의 50%를 받기로 했다. 해당 내용은 본계약 이후 이뤄지는 것으로 본계약은 오는 7월 3일이다.
문제는 삼천당제약이 해당 제약사와의 바인딩텀싯 계약을 지난해 11월 체결했는데, 당초 본계약 체결일이었던 금년 2월과 5월 두 차례 본계약을 연기한 바 있다.
실제로 금년 2월 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 동등성과 안전성을 입증하는 최종임상 보고서 사인본(CSR) 수령 지연에 따라 본계약을 잠정 연기한 바 있다.
또한 5월엔 "유럽 허가 신청용 사전충전제형(PFS) 제조시설에 대한 계약 상대방의 현장실사(Site Due Diligence) 등을 실시하기 위해 본계약이 7월로 연기됐다"고 공시했다.
두 차례 본계약이 지연되면서 오는 7월 본계약 여부에 대해 우려 목소리가 제기되고 있는 실정이다.
삼성바이오에피스 등 경쟁사 품목허가 신청 속도···美 독점권 등도 변수
특히 아일리아 바이오시밀러 개발 기업이 즐비한 상황이다. 현재 국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 알테오젠 등이 있고 해외에서는 마일란, 포마이콘 등이 있다.
삼천당제약, 삼성바이오에피스, 마일란은 임상 3상을 마무리한 상태다. 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 임상 3상 중간 결과를 공개하고, 상반기 내 품목허가 신청 계획을 밝혔다.
이는 삼천당제약이 연내 신청 입장을 유지하고 있는 것과 대비된다. 때문에 삼천당제약이 임상3상 마무리지으면서 가장 먼저 주목받았지만 경쟁사가 속속 등장하면서 상황이 녹록지 못하다.
삼천당제약 입장에서는 가장 임상이 빨랐다는 측면에서 첫 번째 아일리아 바이오시밀러 진입을 강조하고 있지만 최근 상황을 보면 경쟁사들이 빠르게 쫓고 있는 모습이다.
당장 유럽 파트너사가 삼천당제약과 정상적으로 계약을 체결하지 않을 경우, 삼성바이오에피스 등 경쟁사 제품을 두고 줄다리기를 할 가능성도 충분하다.
여기에 계약이 가능해도 품목허가 신청 후 승인까지 다소 시간이 필요하다. 복제약은 ‘오리지널 물질 특허만료’, ‘독점권 만료’ 등에 따라서 생사가 결정 되는데 독점권에 변수가 발생했다.
업계에 따르면 아일리아 미국 독점권이 연장된 상태다. 미국 물질특허는 지난 16일 만료됐지만, 미국 독점권이 내년 5월 17일로 연장되면서 품목허가 승인 시기도 덩달아 늦춰지게 됐다.
당장 유럽의 경우 2025년 5월 특허 만료로, 삼천당제약이 해외 제약사와 맺은 유럽 판매권을 통해 경쟁력을 가지기 쉽지 않다는게 업계 중론이다. 경쟁사들이 보고 있을 리 만무한 상황이다.
이와 관련 삼천당제약 관계자는 “계약 관련 사항은 답변해 줄 수 있는 내용이 없다”고 밝혔다.
최진호 기자 (
