의사
엔비케이제약, 코스맥스파마, 제뉴원사이언스, 성원애드콕제약 등 제약업체들이 잇달아 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 최근 해당 제약사들이 약사법을 위반, 일부 품목에 대해 이 같은 처분을 내렸다고 밝혔다.
엔비케이제약은 '뉴로비정300mg'에 대한 회수계획서를 제출하지 않아 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 처분 기간은 6월 19일부터 7월 18일까지다.
이와 함께 뉴로비정300mg은 등록되지 않은 식별 표시를 사용해 제조 및 판매한 사실도 확인돼 판매업무정지 1개월 조치를 추가로 받았다. 처분 적용 기간은 동일하다.
코스맥스파마는 마크롱연질캡슐, 콜록노즈연질캡슐, 콜록코프연질캡슐, 이참에노즈연질캡슐, 킥콜드에스연질캡슐 클로시드정250mg 등 12개 품목에 대한 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.
처분 사유는 행정지시 사항 미이행이다. 시판 전(前) GMP 평가 대상 품목은 최초 출하 승인 30일 전에 품목정보, 허가 및 심사 유형, 출하정보 등을 보고해야 하지만 회사가 이를 이행하지 않았다.
제뉴원사이언스의 경우 졸레스타주5·100ml에 대한 회수 및 폐기 등의 조치를 준수하지 않아 해당 품목 제조업무정지 15일 처분을 받았다. 처분기간은 6월 19일부터 7월 3일이다.
해당 업체는 품질 부적합 제품 판정을 받은 졸레스타주5·100ml를 관계 공무원 참관 하에 폐기해야했는데 관련 절차를 지키지 않았다 .
성원애드콕제약 '이소탐연질캡슐'에 대해선 해당 품목 판매업무정지 7개월 15일 처분이 내려졌다. 처분 기간은 6월 19일부터 내년 2월 2일까지다.
식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 또는 유익성 및 위해성 평가 결과 제출을 지시했으나 이를 3차례 위반해 가중 처벌했다.
식약처는 "성원애드콕제약은 이소탐연질캡슐 위해(危害)성 관리 계획 보고기간 내 실시 결과를 내지 않아 지난 5월 2일까지 제출토록 지시했으나 기한 내 미제출했다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
