조현병 치료에 주로 쓰이는 '리스페리돈' 제제 사용 일부 환자에서 실신 사례가 보고돼 허가사항에 새로 반영될 예정이다.

식품의약품안전처는 12일 미국 식품의약청(FDA)의 리스페리돈 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 

리스페리돈은 조현병, 알츠하이머 치매 환자의 정신병 증상, 양극성 장애 등 다양한 정신과 질환에 폭넓게 사용되고 있다. 

허가사항에 추가될 내용은 신중 투여와 일반적 주의다. 우선 치료 시작 시, 치료 재시작 및 용량 증가 시 일부 환자에서 실신을 유발할 수 있어 신중한 투약이 필요하다는 사용상 주의사항이 신설된다. 

또한 지연이상운동장애는 상대적으로 짧은 치료 기간 후에도, 심지어 저용량 수준에서도 발생할 수 있다는 내용이 일반적 주의에 명시된다. 

변경안은 리스페리돈 성분의 구강붕해정, 필림코팅정, 서방성현택액용분말주사제 등의 제형에 적용된다.

현재 국내에 허가된 리스페리돈 성분 품목은 모두 75개다.

한국얀센의 리스페달콘스타주사25·37.5mg과 리스페달정0.5·2·3mg, 명문제약 명문리스페리돈1·2mg, 다산제약 리페딘정 1·2·3mg, 명인제약 리스펜오디정1·2mg과 리스펜정 0.5·1·2·3mg 등이다.

식약처는 "이번 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 23일까지 의약품안전평가과에 제출해 주길 바란다"고 설명했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기