지아이이노베이션(대표이사 이병건·홍준호)이 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 ‘GI-101’의 1/2상 임상시험(Keynote-B59) 추가 계획을 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 31일 밝혔다.

이번에 승인된 계획은 임상 파트 E, F다. 공동임상 파트너인 MSD는 임상시험 설계 변경에 대한 승인과 함께 면역항암제 ‘키트루다’ 무상공급을 확대, 지원하기로 확정했다.

키트루다 무상 공급 확대에 따라 지아이이노베이션은 임상 전략을 변경, MSD 키트루다와 GI-101 병용 임상에만 집중할 계획이다.

장명호 지아이이노베이션 CSO는 “GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함해 다양한 암종에서 이미 항암 활성이 확인됐다”며 “글로벌 30조 매출을 기록하고 있는 키트루다와 병용요법을 통해 국내외 가속승인을 포함한 빠른 상업화가 가능토록 하겠다”고 말했다.

한편, GI-101 임상시험의 1/2상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된다. 

GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제 단점을 극복하도록 설계됐다. 

이슬비 기자 (sbl@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기