의사
항생제 아미카신과 피임약 레보노르게스트렐 제제에 대한 주의사항 및 이상반응이 추가된다.
식품의약품안전처는 최근 아미카신과 레보노르게스트렐 성분 제제에 대한 국내·외 허가 현황 및 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.
아미카신에 추가될 내용은 일반적 주의다. 아미노글리코사이드 혈청 농도가 권장 범위 내 있더라도 미토콘드리아 DNA 변이가 있는 환자는 내이독성 발생 위험이 더 높다는 내용이 명시된다.
또한 관련 돌연변이 가족력이 있거나 아미노글리코사이드로 인한 난청 환자에겐 대체요법이나 투여 전(前) 유전자 검사를 고려하고 임상적으로 주의 깊게 검사해야 한다는 내용도 포함된다.
허가변경이 예고된 품목은 동광제약 '동광아미카신주250mg', 오스코리아제약 '아스카신주', 삼천당제약 '삼천당아미카신주250mg' 등 35개다.
응급피임약 레보노르게스트렐 제제의 경우 시판 후 사용에서 '어지럼증'이 보고돼 이상반응에 새롭게 추가된다. 바이엘코리아 '미레나', '제이디스13.5mg', 카일리나19.5mg 3개 품목이 대상이다.
일반적인 주의도 신설된다. 골반염증성질환이나 자궁내막염이 의심되거나 진단을 받은 자궁 내 장치 사용자의 경우 성매개 감염을 포함해 미생물 표본을 채취하고, 신속히 항생제 치료를 시작해야 한다.
항생제 치료 시작 후 자궁 내 장치는 제거하거나 그대로 둘 수 있으며, 환자는 현행 권고사항에 따라 항생제 치료를 지속해야 하고, 면밀한 임상적 추적검사를 받아야 한다.
환자가 자궁 내 장치 사용 중단을 선택할 경우 제거 시술에서 비롯된 세균 증식의 잠재적 위험성을 피할 수 있도록 항생제 치료 시작 후 이 약을 제거해야 한다.
자궁 내 장치 사용을 지속하고자 할 경우에는 항생제 치료 시작 이후 즉각적으로 이 약을 제거 하지 않을 수 있다.
하지만 환자의 면밀한 임상적 추적 검사를 실시해야 하며 치료 시작 후 48시간~72시간 이내 임상적인 개선이 없을 경우 항생제 치료를 지속하면서 자궁 내 장치를 제거하는 게 적절하다.
양보혜 기자 (
