의사
한독(대표이사 김영진·백진기)은 최근 식품의약품안전처로부터 간내담관암 치료제 ’페마자이레(성분명 페미가티닙)’의 국내 품목 허가를 받았다고 26일 밝혔다.
페마자이레는 1회 이상 전신치료를 받은 성인에서 ’섬유아세포성장인자 수용체 2(FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암을 적응증으로 한다.
이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초며 이번 허가는 ‘FIGHT-202’ 임상 2상 결과가 바탕이 됐다.
오픈라벨 단일군으로 진행된 해당 임상에는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다.
그 결과 1차 유효성 평가 변수인 페마자이레 객관적 반응률(ORR)은 35.5%였으며, 2차 평가 변수인 반응지속기간(DOR)의 중앙값은 7.5개월로 나타났다.
또 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 6.9개월, 전체 생존기간(OS) 중앙값은 21.1개월로 보고됐다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한(Manageable) 수준이었다.
한독 김영진 회장은 “페마자이레는 글로벌 임상을 통해 유효성을 확인하고 미국·유럽·일본에서 먼저 쓰여왔다”며 “FGFR을 표적으로 한 담관암 치료제 중 최초 출시되는 치료제인 만큼 빠르게 급여 적용을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
이슬비 기자 (
