도네페질 성분 알츠하이머 치매치료제 이상반응으로 성욕 증가, 성욕 과다, 가슴막 경직 등이 추가된다. 수면 교란이 있는 경우 아침 복용도 가능하도록 용법용량도 변경될 예정이다. 

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 도네페질 성분 제제 허가사항 변경 명령을 위한 의견조회에 들어갔다.

구체적으로 보면 사용상 주의사항에 임상시험에 보고된 정신계 이상반응으로 성욕 증가, 성욕 과다가 포함된다. 신경계 이상반응으로 가슴막 경직(피사증후군)이 추가된다. 

용법·용량도 변경된다. 통상 도네페질은 1일 1회 5mg씩 취침 전 투여하지만 이상한 꿈, 악몽 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우 아침 복용을 고려할 수 있다.  

도네페질은 할츠하이머형 치매에 효과를 보이는 치료제로, 뇌에서 기억이나 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린을 정상적으로 유지해 인지기능 개선에 도움을 준다. 

현재 국내에 허가 받은 도네페질 성분 품목은 총 360개다. 제형별로 보면 경구제는 356품목, 패치제는 4품목이다.

킴스제약 '뉴로킴정', 오스코리아제약 '오코셉트정', 경보제약 '뉴로도네정', 현대약품 '하이페질오디정', 구주제약 '유니페질속붕정', 셀트리온제약 '알츠필정', 삼익제약 '도페린정' 등이 허가됐다.

식약처 관계자는 "유럽의약품청의 도네페질 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다"며 "검토 의견이 있는 경우 4월 25일까지 제출해 달라"고 말했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기