"국내 의약품 심사 수준을 글로벌 기준에 맞춰 바꿔나가고 있다. 이 과정에서 일선 현장과 괴리가 생길 수 있어 민관 소통 채널을 마련하고자 한다."

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 의약품심사부장[사진]은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 간담회를 통해 새롭게 출범할 '의약품 심사소통단(CHORUS)' 구성 및 출범 배경을  설명했다. 

의약품 심사소통단은 식약처 허가·심사 실무자와 제약사 실무자가 함께 모여 공통 의제를 설정하고 '규제 선진화'를 위한 구체적인 방안을 마련하기 위한 협의체다. 

박 부장은 "기존에도 허가심사제도 개선 시 제약업계 의견을 수렴해왔다. 그러나 심사소통단은 보다 종합적이고, 거시적인 차원에서 심사 정책 방향을 마련하기 위해 구성한 것"이라고 말했다. 

이어 "제도 개선에 대한 국내외 제약사들 의견을 적극 듣고, 예측가능성을 높이는데 목적이 있다"며 "제약사 규모에 따라 니즈(Needs)도 달라 심사소통단 구성에 신경을 썼다"고 부연했다. 

의약품 심사소통단은 의약품심사부장을 단장으로, 5개 분과별로 활동한다. 임상시험 심사, 허가･심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 등이다. 

각 분과에 각각 30명씩 배치될 예정이다. 각 분야별 간사는 제약업계의 특성을 고려해 선정됐다. 임상시험 심사 파트는 다국적 제약사, 동등성 심사 분야는 국내 제약사가 맡는 식이다 .

박윤주 부장은 "심사소통단 세부 분과에는 의약품심사과와 제약사 및 제약바이오협회 등 유관기관 실무자들이 포함되며, 분과장도 나눠 맡는다"고 소개했다. 

이어 "3개분과는 국내 제약사가, 나머지 2개분과는 다국적 제약사 실무자들이 간사를 맡는다"며 "국내사와 다국적제약사가 관심을 갖는 분야에 맞게 정했다"고 덧붙였다.

그는 "심사소통단은 총 150명 규모"라며 "분과별로 의제를 도출해 논의할 계획이며, 차후에 필요하다면 병원과 같은 유관기관의 참여도 고려할 것"이라고 언급했다. 

의약품 심사 소통단은 오는 3일 워크숍을 통해 올해 논의할 주제를 설정할 계획이다. 임상시험과 연속 제조공정, 제조 방법 변경관리와 같은 의제들이 화두에 오를 것으로 예상된다.

박 부장은 "워크숍에서 논의될 사항은 임상시험과 국제규제 조화 등이 될 것 같다"며 "작년 시행한 제조방법 변경관리 제도 개선과 연속 제조공정 도입에 따른 심사 방법 변화 등도 안건이 될 수 있다"고 밝혔다.  

이어 "식약처는 민관 심사소통단을 통해 제약사들 니즈를 파악코자 한다"며 "규제를 업그레이드하는 과정에 제약 현장과의 갭을 최소화하고 예측가능성을 높여 산업 발전을 적극 지원할 것"이라고 강조했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기