JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 식품의약품안전처로부터 최초 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가됐다.

올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었다. 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.

한국릴리(대표 크리스토퍼 제이 스톡스)는 올루미언트가 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증 치료제 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

원형 탈모는 대표적인 자가면역질환이다. 모발 일부분을 외부 물질로 잘못 인식해 면역 반응이 일어나 모발을 공격해 모발들이 자라지 못하고 빠짐으로써 발생한다. 

올루미언트의 이번 허가는 무작위 배정 및 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다. 

임상 참여 대상은 탈모 중증도 평가 도구(SALT) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자였으며, 최종 분석 대상 환자는 1200명이었다. 

임상에는 총 10개 국가가 참여했고 한국은 두개 연구에 모두 포함됐다. 올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성을 나타냈다. 

임상 결과는 2022년 5월 가장 저명한 의학 학술지 중 하나인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)을 통해 발표됐다. 이후 NEJM가 선택한 2022년 주목할 만한 논문(Notable Articles of 2022)에 선정됐다.

대한모발학회장 김문범 교수(부산대병원 피부과)는 “중증 원형 탈모증은 의학적 치료가 시급하게 필요한 중증 질병이지만 그동안 낮은 대중 인식과 환자를 위해 허가 받은 약제 부재로 제한적인 치료 효과, 불안 및 우울증, 고비용 부담 등 어려움을 겪어 왔다”고 지적했다.

그는 “지난해부터 진료 지침 개정안을 통해 중증 원형 탈모증 환자를 위한 치료 환경 개선을 위한 노력을 시작했다”면서 “새로운 치료제 도입을 기점으로 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기