JW중외제약이 통풍 치료제 ‘URC102(에파미뉴라드)’의 글로벌 임상 3상 시험 계획이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 승인받지 못했다.

3일 업계에 따르면 JW중외제약은 한국, 대만, 유럽 통풍 환자를 대상으로 URC102를 투여해 혈중요산 감소 효과를 대조약 ‘페북소스타트’와 비교하는 임상3상 계획을 TFDA에 제출한 바 있다.

제출일은 지난해 12월이었고 한국에서는 작년 11월 임상을 허가 받았던 물질이다. 하지만  대조약 제조국과 대만 가이드라인이 맞지 않아 불승인 된 것으로 알려졌다.

JW중외제약 측은 "프로토콜은 적합 판정을 받았다"고 설명했다. 

JW중외제약 관계자는 "대조약을 제조한 국가가 TFDA 기본 허가 기준에 부합하지 못했다"며 "임상 계획을 승인받지 못했으나 임상 방법에는 문제가 없다"고 밝혔다.

그러면서 "4개월 내 이의신청을 진행할 계획"이라며 "TFDA 기준에 부합하는 제조국에서 만들어진 대조약으로 바꿔 사용하겠다는 서류를 제출할 계획"이라고 밝혔다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기