GC셀(대표 제임스박)은 고형암 타깃 동종 CAR-NK세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다.
‘AB-201’은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 세포치료제다.
이는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(표준·기성품)형태의 동종 CAR-NK 세포치료제다.
‘AB-201’은 핵심기술을 통해 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다.
또한 독자적 HER2 타깃 CAR는 2022년 호주에 특허가 등록됐으며 미국을 포함 5개국에서 출원된 상태이다.
이번 임상시험은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 최대 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 1상 임상시험계획이다.
‘AB-201’ 안전성과 일부 유효성을 평가해 임상 2상 권장 용량(RP2D)를 설정하기 위한 목적이다.
GC셀은 이번 ‘AB-201’ 최초 인체 투여 임상시험으로 한국과 호주 임상을 동시 추진함으로써 다양한 인종에 대한 퀄리티 높은 임상 데이터를 확보할 예정이다.
호주의 유명 암 전문기관인 피터 맥컬럼병원 등을 선정해 우수한 의료시스템 및 의료진 네트워크를 기반으로 체계적이고 신뢰도 높은 임상시험을 수행하게 된다. 이를 통해 유럽, 미국 등 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다.
특히 국내 기업 중에서 타인 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) CAR-NK 세포치료제 최초의 인체 투여 임상시험으로 그 의미가 크다.
GC셀 제임스박 대표는 “전세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 분야에서 가장 빠르게 임상에 진입할 것”이라며 “GC셀의 CGT기술을 적용해 동종 세포유전자치료제를 개발하고 환자의 치료 기회와 편의성이 획기적으로 증대될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
GC셀은 국내 간암 자가 T세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산, 판매하고 있으며 동종 NK, CAR-NK 세포치료제의 임상을 진행하는 등 세포유전자치료제(CGT) 기업을 위해 연구를 진행 중이다.
최진호 기자 (
