대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 최근 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

이는 지난 2월 말 품목허가신청서(NDA) 제출 이후 약 8개월만이다. 

일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있으며, 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 기간을 대폭 단축했다.

대웅제약은 오는 11월 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 의료진을 초청, 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출 방향과 의견을 공유할 예정이다.

이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 

대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다.

현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다.

전승호 대표는 ”펙수클루가 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해서 승인받은 것은 매우 고무적이고 이는 글로벌 사업 역량이 입증된 사례”라고 말했다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기