전신마취제로 사용되는 이소플루란 성분을 중증 간기능 장애환자에 사용해서는 안 된다.

20일 식약처는 이 같은 내용을 담은 이소플루란 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 4일까지 진행한다.

이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA) 이소플루란 성분에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 했다.

사용상의 주의사항 중 금기, 일반적 주의, 이상반응, 상호작용 등에 기존에는 반영되지 않았던 신설 조항이 반영될 예정이다.

우선 이소플루란 금기항에 ▲전신 마취제에 금기인 환자 ▲이 약 또는 다른 할로겐화 마취제를 투여한 후 중등도 ~ 중증의 간기능 장애 병력이 있는 환자 및 원인이 확실하지 않은 중등도 ~ 중증의 간기능 장애 병력이 있는 환자가 추가된다.

일반적 주의항에는 이 약에 대한 직업적 노출 후 호흡곤란, 기관지연축, 협착음, 기침, 어지러움, 지각이상, 간 반응, 홍조, 발진, 접촉피부염, 홍반, 안와주위부종, 눈자극, 결막충혈, 두통이 보고됐다는 내용이 추가된다. 

또 이 약은 전신 혈관 저항과 혈압을 용량 의존적으로 감소시키며, 저혈량, 저혈압 또는 병용 약물로 인해 혈역학적으로 손상된 환자에게 투여 용량을 정할 때는 특별히 주의를 기울여야 한다는 내용 등도 신설될 예정이다.

이상반응항에는 일산화탄소 혈색소 증가, 아나필락시스 반응, 근병증 환자의 고칼륨혈증 등의 이상반응이 추가된다. 다만 불특정 집단에서 자발적으로 보고됐기 때문에 발생빈도나 이 약과의 인과관계를 확실하게 예측하는 것은 불가능하다는 내용도 반영키로 했다.

상호작용항에는 아편유사제, 이산화질소는 최소폐포내농도를 감소시키며, 베타차단제와 병용 시 저혈압 및 음성 수축 촉진효과를 포함한 흡입마취제의 심혈관 효과를 강화시킬 수 있다는 내용도 신설된다.

국내 허가된 이소플루란 성분 제품은 경보제약 '테렐액'과 하나제약 '아이프란액' 2개가 있다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기