의사
의약 분야 규제 혁신 청사진이 나왔다.
바이오의약품 신속 개발 지원, 디지털헬스기기 등 신기술 의료기기 새 분류제도 도입, 혁신의료기기 지정 대상 확대 등이 주요 신사업으로 추진된다.
식품의약품안전처는 21일 대한상공회의소에서 열린 '의약분야 규제혁신 국민 대토론회'에서 이같은 정책 과제를 발표했다.
오유경 식약처장은 "바이오, 제약, 의료기기, 화장품 분야에서 괄목할 만한 성장을 이뤘지만, 아직 갈 길이 멀고 규제 장벽은 높다"며 "식약처는 의약분야 산업이 글로벌로 좀더 신속하게 나아갈 수 있도록 많은 지원을 하겠다"고 말했다.
이어 "이번 윤석열 정부의 국정 목표는 '국제 수준의 식의약 규제 혁신'인데, 사실 정부가 바뀔 때마다 규제 대못을 뽑자는 이야기가 나왔다"며 "식약처는 어떤 규제를 어떻게 혁신할지, 규제자 일방이 아닌 국민과 업계와 쌍방향 소통을 하며 풀어나가려고 한다"고 강조했다.
식약처가 규제 개선 과제로 총 20가지를 제시했다. 바이오 분야부터 살펴보면 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신기술 바이오의약품의 정의를 신설하고 분류기준 마련도 추진한다.
이는 신기술 적용 제품에 대해 기존 품목 분류와 달리 해달라는 산업계의 요구를 반영한 것이다. 분류 체계 정비를 통해 신기술 발전 및 제품화 지원하는 것을 목표로 한다.
김상봉 바이오의약품생약국장은 "민관협의체인 품목분류위원회를 구성해 제품의 품질 및 안전성·유효성을 평가할 수 있는 기준 및 자료 요건을 제시할 것"이라고 설명했다.
혁신 바이오의약품뿐만 아니라 신기술 의료기기에 대한 새로운 분류체계도 신설하고자 한다. 실제 디지털헬스케어 등 의료기기에 '한시품목 분류체계'가 도입될 예정이다.
현행 제도는 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청이 이뤄졌다. 이 경우 비교 대상이 없어 임상자료를 제출해야 하는 어려움이 보고됐다.
하지만 앞으로는 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 비교해 '한시품목'으로 분류코자 한다. 한시 품목은 매년 고시에 반영해 추진한다.
혁신의료기기 지정 대상도 확대된다. 지금까지는 혁신의료기기 지정평가 시 분류된 군과 상관 없이 모든 항목을 공통 평가로 운영했다.
그런데 군별 특성은 만족하나, 임상자료가 없으면 미지정되는 사례가 종종 발생했다. 이에 식약처는 군 특성별로 중요 평가항목을 도출해 혁신의료기기 지정을 확대하고자 한다.
또 위해도가 낮은 의료기기 임상시험계획 승인 면제도 검토한다.
현재 모든 의료기기 임상시험은 임상시험기관의 IRB 승인과 식약처 임상시험계획 승인이 필요하다. 하지만 제도가 개선되면 IRB 승인만으로도 임상 수행이 가능해진다.
이남희 의료기기안전국장은 "군별 기술 가치 및 혁신성 등을 중심으로 평가할 계획"이라며 "이를 통해 선제적 혁신의료기기 발굴 및 육성으로 신속 제품화 개발을 촉진하려고 한다"고 말했다.
의약품의 경우 'e-라벨'을 단계적으로 도입할 계획이다. 허가사항 변경 시 e-라벨을 사용하면 실시간 변경이 가능하며, 별도 비용 발생이 없다는 장점이 있다.
의약품 제조변경 허가변경 시 차등관리 체계도 마련된다. 제조방법 변경 시 품질영향 위험도 수준에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등관리될 예정이다.
해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용도 확대될 것으로 보인다. 지금은 국내 승인된 임상시험약만 사용이 가능하지만, 향후에는 국내외 승인된 임상시험약을 사용 가능하게 될 것으로 전망된다.
강석연 의약품안전국장은 "환자와 의료전문가에게 최신 안전성 정보를 실시간으로 제공해 국민건강을 확보하고, 첨부문서 등의 제작 및 인쇄, 관리를 위한 비용 절감에도 기여할 것"이라며 "의약품 허가 변경 차등관리 체계는 ICH 등 국제협의체 및 여러 국가의 과학적 근거에 기반해 유연하게 도입할 계획"이라고 말했다.
양보혜 기자 (
