의사
염증성 질환 치료제로 사용되는 ‘야누스키나제(이하 JAK) 억제제’ 고위험군 사용이 제한된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 토파시티닙, 바리시티닙 등 JAK 억제제 계열 의약품 65개 품목(55개 업체)에 대한 허가사항 변경을 추진한다.
변경 내용을 보면 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 효능·효과, 사용상 주의사항 변경이 담겼다.
단, 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하다. JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용된다.
이번 조치는 지난해 9월 ‘의약품 안전성 서한’ 배포 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 의견 조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경토록 할 예정이다.
식약처 관계자는 "토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 포함될 것"이라고 말했다.
국내에는 현재 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙 등 5개 성분 65개 품목이 허가돼 있다.
토파시티닙 성분 의약품의 경우 52개 업체가 56개 품목을 보유하고 있다. 대표 품목은 한국화이자제약의 '젤잔즈정 5·10mg'이다.
이어 보령 '보령토파시티닙정 5mg', 한림제약 '잭파즈정 5mg', 일양약품 '일양토파시티닙정 5mg', 삼익제약 '젤파닉정 5mg' 일성신약 '일성토파시티닙정 5mg' 삼천당제약 '에스토닙정5mg' 등이 있다.
바리시티닙과 유파다시티닙 성분 의약품은 동일하게 1개 업체 2개 품목으로 집계된다. 순서대로 한국릴리의 '올루미언트정2·4mg'과 한국애비브의 '린버크서방정 15·30mg'이다.
식약처는 "앞으로도 의약품의 안전한 사용을 위해 의약품 안전성 정보를 신속히 알리고, 안전조치를 철저히 취하도록 하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
