세계 최초 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기가 국내 바이오 업체에 의해 제품화될 전망이다.

엘앤씨바이오는 무릎연골 손상 환자 대상으로 메가카티 안전성 및 유효성을 기존 치료법인 미세천공술과 비교한 임상시험 결과를 지난 19일 공시했다.

메가카티는 사람 무릎연골과 동일 성분인 초자연골 입자와 세포외기질(ECM)을 손상된 무릎연골에 직접 주입해서 연골을 회복하는 인체 유래 융합 의료기기다.

이번 임상은 세브란스병원과 강남세브란스병원, 고려대 안암병원, 국민건강보험공단일산병원 등 4개 기관의 퇴행성 관절염 환자 90명을 대상으로 진행됐다. 

환자를 대조군과 시험군의 두 집단으로 나눠, 대조군에는 기존 치료법인 미세천공술만 적용했고 시험군에는 미세천공술 시술 뒤 메가카티를 이용한 수술을 시행했다. 이후 환자들을 1년간 관찰하면서 수술 후 6‧12‧24‧48주째 연골 및 무릎 기능 회복을 평가했다. 

그 결과 주요평가 지표인 자기공명영상(MRI) 관찰점수(MOCART 스코어)에서 수술 48주 경과 시험군이 55.97(±10.46)으로 대조군 42.95(±17.39) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 

또 무릎 연골부위를 X-선 촬영해 개선 정도를 평가하는 켈그램-로렌스 등급에서도 수술 48주 경과 시험군이 대조군보다 통계적으로 의미 있게 개선됐다. 안전성 면에서는 대조군과 시험군 간 유의한 차이를 보이지 않았고, 중대한 이상 사례도 발견되지 않았다.

회사에 따르면 메가카티는 미세천공술뿐만 아니라 줄기세포 치료와 비교해도 장점이 있다. 주입 후 회복까지 시간이 필요한 줄기세포 치료와 달리 손상된 연골 부위에 실제 연골을 곧바로 주입하기 때문에 재생 속도가 빠른 것으로 알려졌다. 

내년 상반기 국내 출시 도모 “출시 위한 인프라 완비”

엘엔씨바이오는 올 상반기 이내로 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가(NDA)를 신청한다는 방침이다. 올해 말까지 허가를 획득해 내년 상반기 국내 시장에 메가카티를 선보이게 된다.

엘앤씨바이오는 이미 메가카티 전용 신공장을 증축해 GMP 인증을 받았다. 국내 허가를 받는 대로 대량 생산에 돌입할 예정이다. 또 최근 관절‧척추 분야 영업‧마케팅 인력을 대거 채용하는 등 적극적인 영업활동도 계획 중이다. 

출시 첫해 메가카티는 국내에서만 연간 매출 1000억원을 추가할 수 있을 것으로 예상된다. 블록버스터급 주력상품으로 기대가 되는 만큼 회사로선 선투자에 나선 것이다.

퇴행성 관절염 시장에 대한 전망도 밝은 편이다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 7개국 퇴행성 관절염 시장 규모는 2017년 39억달러(4조9393억원)에서 2024년 105억달러(13조2982억원)로 성장할 것으로 예상된다.

국내뿐만 아니라 중국, 미국, 유럽 등 해외 시장 진출도 함께 노린다. 특히 중국 시장 진입의 문턱을 낮추기 위해 국내 제품허가 임상결과 및 허가자료를 활용할 예정이다.

중국국제금융공사(CICC)와의 합자 회사인 엘앤씨차이나 인허가 팀과 본사 임상인허가본부가 협업해 중국 허가를 신청할 계획이다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 “이번 임상을 통해 메가카티가 명확한 치료 기전을 기반으로 전 세계 골관절염 환자들들의 연골 회복에 도움을 주는 글로벌 블록버스터 제품이 될 것으로 자신한다”고 밝혔다.

신용수 기자 (credit@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기