[데일리메디 이슬비 기자] GLP-1 유사체 계열 2형 당뇨병 치료제 후발주자가 등장, 해당 시장의 지각변동이 예상된다. 

 

노보노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)의 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽 프리필드펜’(성분명 세마글루티드, 이하 오젬픽)이 지난 28일 국내 허가를 받았기 때문이다. 

 

오젬픽은 주 1회 투여하는 장기지속형 주사제다. 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이·운동요법 보조제로서 단독 또는 병용 투여한다.  

 

회사에 따르면 오젬픽은 기존 GLP-1 유사체 계열 약제들과 달리, 유일하게 심혈관계 사건 위험 감소를 위한 적응증도 가지고 있다.  

 

2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환을 지닌 성인 환자에서 심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 등의 위험성을 감소시키기 위해 투여할 수 있다. 

 

오젬픽의 이번 승인은 대규모 글로벌 3상 임상시험 ‘SUSTAIN 1-7, 9’를 바탕으로 이뤄졌다. 

 

타 GLP-1 유사체 뿐 아니라 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 인슐린, 위약 등과 비교했을 때 우월한 혈당 강하 효과 및 체중 조절의 부수적 효과를 확인했다는 설명이다. 

 

위약 대비 심혈관 안전성 프로파일로 확인됐다. 

 

회사는 특히 지난해 연매출 500억원을 기록한 같은 계열 치료제 ‘트루리시티(둘라글루타이드)’와의 비교 연구 결과를 공개하며 자신감을 드러내기도 했다.  

 

‘SUSTAIN 7’ 임상시험은 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않은 2형 당뇨병 환자 1201명을 대상으로 세마글루티드와 둘라글루타이드의 효과를 비교한 연구다. 

 

투여 40주차에 당화혈색소 수치 변화를 보면, 둘라글루타이드 0.75mg 투여군은 1.1% 감소한 한편 세마글루티드 0.5mg 투여군은 1.5% 감소해 우월한 혈당 강하 효과를 보였다. 

 

체중 변화에서도 둘라글루타이드 0.75mg 투여군은 2.3kg, 세마글루티드 0.5mg 투여군은 4.6kg 감소해 우월한 체중조절의 부수적 효과를 확인했다는 설명이다. 

 

심혈관계 관련 사건 감소를 위한 효과 역시 통계적으로 유의하게 입증됐다. 104주간 진행된 ‘SUSTAIN 6’ 임상시험을 통해서다.  

 

심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 위험인자를 가지고 있는 3297명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 결과, 세마글루티드는 위약 대비 심혈관계 사건 발생 위험을 26% 감소시켰다.  

 

라나 아즈파 자파 노보 노디스크제약 사장은 “이번 오젬픽의 허가로 2형 성인 당뇨병 환자는 물론 심혈관 위험이 높은 당뇨병 환자들에게 유효성·안전성 프로파일이 확인된 치료옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 전했다.