복잡성 요로감염, 신우신염 치료에 사용되는 '세프테졸나트륨' 제제가 유효성을 입증하지 못함에 따라 적응증 삭제 및 회수·폐기 조치가 필요하다고 전문가들은 판단했다.
세파졸린 등 대체 약제도 충분한 만큼 의사나 환자 등에게 미치는 영향도 적을 것이라고 평가했다.
4일 식품의약품안전처는 이 같은 논의 내용을 담은 '세프테졸나트륨' 제제 재평가 관련 중앙약사심의위원회 자문회의 회의록을 공개했다.
앞서 식약처는 지난 3월 30일 세프테졸 주사제 사용 중단 조치를 내린 바 있다. 안전성에는 문제가 없지만 해당 업체가 재평가를 실시한 결과, 효과성을 입증하지 못했기 때문이다.
세프테졸은 포도구균, 스트렙토곡쿠스 피오게네스, 폐렴연쇄구균, 폐렴간균 등의 유효균종과 신우신염, 복잡성 요로감염 등에 대한 적응증을 보유한 주사 치료제다.
조치 대상 품목은 2개 제약사 5개 품목이다. 신풍제약 신풍세프테졸나트륨주·신풍세프테졸나트륨주500mg 및 삼진제약 세트라졸주사1g·2g·500mg 등이다.
약심위 위원들은 유효성을 입증하지 못한 세프테졸 제제에 대한 해당 적응증 삭제 조치에 대해 동의했다.
A위원은 "세프테졸의 국내 처방 건은 주로 수술 후 감염 등에 사용됐을 것으로 예상되며, 신우신염 등에 대한 처방은 적을 것으로 판단된다. 식약처 적응증 삭제 후속조치에 이견이 없다"고 밝혔다.
식약처는 "이 제제의 허가사항 적응증은 복잡성 요로감염, 신우신염"이라며 "만일 재평가 후속조치에 따라 해당 적응증이 삭제되는 경우 더 이상 동(同) 제제에 대한 처방은 어려워진다"고 설명했다.
이에 대해 일부 위원은 "우리 병원에선 세프테졸을 연조직염 등의 치료에 사용 중인데, 이번 안전조치가 시행되면 국내에서의 생산 및 유통 자체가 어려운지"에 대해 질의했다.
식약처는 "해당 제제는 두 개 적응증만 갖고 있어 적응증이 삭제될 경우 자연 퇴출된다"며 "연조직염 등에 쓰려면 해당 업체가 이에 대한 효능입증을 위한 자료를 제출해서 추가로 허가를 받아야 한다"고 답했다.
또한 재평가 결과에 따른 회수 및 폐기 조치에 대해서도 위원들은 찬성했다. '의약품 등 안전에 관한 규칙 제50조에 의거해 별도 이의가 없는 경우 진행되는 후속조치 절차다.
B위원은 "실질적으로 세프테졸 제제가 많이 사용되고 있는 의약품이 아니다"라며 "식약처에서 제안했듯 대체 가능 의약품들이 있어 의료현장에서 큰 문제는 없을 것으로 보인다"고 말했다.
C위원도"현재 우리 병원에서는 세파졸린을 주로 많이 사용하고 있다"며 "식약처가 제시한 대체의약품 현황을 고려하면 현장의 큰 어려움을 없을 것으로 보인다"고 설명했다.
아울러 식약처는 임상 재평가를 통해 입증해야 할 적응증 유지가 불가하지만, 수출 등의 사유로 허가 유지를 위해 선처를 바라는 업체 입장을 전달했다.
이에 대해 위원은 "업체 의견은 동(同) 제제의 재평가 결과에 대한 고려사항은 아니라고 생각된다"고 선을 그었다.
양보혜 기자 (
