[데일리메디 양보혜 기자] 신약이나 적응증 확대를 위한 임상시험 심사가 신속하게 이뤄지기 위해 전문의 임상심사위원이 최대 25명까지 충원될 예정이다.
식품의약품안전처 의약품안전평가원은 24일 출입기자단과 가진 간담회에서 의약품 심사의 전문성 향상과 업무 부담 완화를 위해 전문의 임상심사위원 충원에 나설 계획임을 밝혔다.
서경원 의약품심사부장[사진]은 "전문의 임상심사위원이 18명 정도였는데 제약사 이직 등의 이유로 현재 12명이 업무를 맡고 있다"며 "이 인력이 신약 임상계획이나 당뇨와 고혈압 같은 적응증 확대 임상 계획까지 연간 700여 건에 달하는 계획서를 모두 심사하기에는 힘들다고 판단해 인원 충원에 나서고자 한다"고 말했다.
식약처에 따르면 임상 승인 건수는 2004년 136건에서 지난해 649건으로 무려 377% 증가했다. R&D 주력 업체들이 늘면서 심사건수는 더 늘 것으로 예상되지만, 심사인력은 절대적으로 부족한 상황이다.
신약 개발의 출발점인 임상시험 승인 속도를 높이려면 심사관 수를 늘려 기한 내 승인을 마치도록 하는 게 중요한데 현실적으로 의사인력 충원이 쉽지 않다. 심사위원 처우 개선도 지속적으로 이뤄졌지만 지원자는 거의 없는 실정이다.
서경원 부장은 "과거에 비해 의사 처우 개선에 적극 노력해왔다"며 "연봉도 1억 2000만원까지 높였고, 업무도 신약 임상계획과 적응증 확대를 위한 새로운 임상 계획서만 심사토록 하고 있다"고 말했다.
이어 그는 "공무원 조직이기에 정규직으로 편입시키면 급여를 1억원 이상 지급하기 어려운 측면이 있어 우리가 유연성을 발휘할 수 있는 범위 내에서 최대로 노력한 것"이라며 "가능하다면 최대 25명까지 충원하는 게 우리 목표"라고 강조했다.
실제 식약처는 근무지가 '충북 오송'이란 점 때문에 지원을 꺼린다는 민원을 반영해 과천에 '수도권 사무소'도 마련했다. 수도권 사무소는 45명 정도 근무할 수 있으며, 총 4억7000만원 정도의 예산이 집행됐다.
서 부장은 "임상계획서 관련 자료는 보안이 중요해 식약처 내 시스템을 통해서만 열어볼 수 있지만 오송까지 내려오기 어렵다는 의견이 많아 과천에 별도 수도권 사무소를 마련해 그곳에서 심사를 할 수 있게 된다"고 설명했다.
이 외에도 식약처는 국민건강보험공단 일산병원과 MOU를 맺고 류마티스내과와 소화기내과 전문의 등을 심사위원으로 위촉하는 방안을 논의 중이다. 80여 개 세부 학회와도 심사위원 확보 관련 협의를 진행 중이다.
그는 "국립암센터 근무 전문의 1명이 항암제 관련 임상 심사를 하고 있다. 그러나 이 모델로는 한계가 있다고 판단해 일산병원과 업무협약을 맺어 인력 풀을 좀 확보하려고 한다"고 말했다.
이어 서 부장은 "전문성이 필요한 임상시험이 많아지면서 해당 과 의사들이 심사를 할 수 있는 방법을 협의하고 있다"며 "조만간 최종 결론이 날 것이며, 80여 곳 전문학회와도 인력 확보 방안 등을 대화하고 있다"고 덧붙였다.
한편, 강윤희 종양약품과 임상심사위원(진단검사의학 전문의)이 국회 앞에서 벌인 식약처의 의사인력 충원을 촉구하는 1인 시위에 대해서는 "절차에 따라 논의를 거쳐 징계가 내려진 사안이라 잘 모르겠다"고 말을 아꼈다.
서 부장은 "징계사유에 대해 여러 관계자들이 검토한 것으로 알고 있으며, 별도 구제 방안 등도 있다"면서 "이 자리에서 관련 내용에 대한 언급은 어렵다"고 정리했다.
양보혜 기자 (
