발암물질 고혈압약 사태 후폭풍···안전성 입증 의무화
식약처, 의약품 심사규정 개정···1300여곳 규제 대상 포함 예정
[데일리메디 박대진 기자
] 발암물질 고혈압약 사태의 후폭풍이 거세다
. 정부가 제네릭 난립에 제동을 걸고 나선데 이어 이번에는 안전성 입증 의무화를 선언했다
.
이에 따라 제약회사들은 앞으로 의약품에 함유된 유전독성 및 발암물질 등에 대한 안전성을 입증하는 자료를 의무적으로 제출해야 한다.
식품의약품안전처는 최근 이러한 내용이 담긴 '의약품 품목허가·신고·심사규정 일부 개정안'을 행정예고했다.
개정안은 제약사가 의약품의 품목허가·신고·심사 시 원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질 등의 안전성 입증자료를 제출토록 했다.
유전독성이나 발암물질의 경우 발암확률 1/10만 수준 이하로 관리된다는 사실도 입증해야 한다.
의약품에 남아 있거나 혼입될 수 있는 납, 카드뮴, 비소, 수은 등 금속불순물 역시 제조공정을 고려해 일정 수준 이하로 관리했다는 자료도 제출해야 한다.
식약처는 최근 발암물질 고혈압약 사태로 국민 불안이 가중됨에 따라 의약품 심사자료 요건을 강화키로 했다고 취지를 전했다.
지난 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따라 국내 의약품 불순물 관리 수준을 국제 기준에 맞추기 위한 조치이기도 하다.
현재 식약처는 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 관리하고 있으나, 안전성 입증자료 제출 요건과 금속불순물 관리기준 등을 구체적으로 제시하진 않아 왔다.
식약처 관계자는 “유전독성이나 발암성 물질, 금속불순물로 인한 의약품 안전성 문제는 국민건강에 미치는 영향과 의약품 판매중지 및 회수, 폐기에 따른 사회적 비용이 매우 크다”고 말했다.
이어 “이번 안전관리 강화 조치로 의약품 품질을 확보하는 한편 국민건강에 해를 끼치는 요인의 차단 효과가 기대된다”고 덧붙였다.
식약처는 해당 개정안이 시행되면 의약품 제조사 634개와 의약품 수입업체 693개가 규제 대상이 될 것으로 추산했다. 아울러 해당 제약사들은 입증자료 제출을 위해 약 91억1700만원을 투자해야 할 전망이다.
한편 개정안은 의견 수렴을 거쳐 고시될 예정이다. 전체 개정안은 고시 후 시행하되 의약품의 안전성을 입증해야 하는 의무가 담긴 규정은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행된다.
박대진 기자 (
