[데일리메디 양보혜 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험 계획(CTA)을 자진 철회하고, 올해 안으로 CTA를 재제출할 예정이라고 4일 밝혔다.
나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정이다.
대웅제약 관계자는 “중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응력 강화를 목적으로 1공장에 비해 9배 이상의 생산력을 보유하고 있는 2공장으로 생산 사이트를 변경키로 했다”고 설명했다.
이어 “불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단으로 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
한편, 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했고, 나보타공장은 미국 FDA의 cGMP 승인 및 유럽 EMA의 EU GMP 승인을 획득한 바 있다.
지난 8월말 미국 FDA로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가(BLA) 재신청을 접수했다는 공문을 통보 받아 내년 봄 미국 허가와 시장 진출을 목표로 하고 있다.
양보혜 기자 (
