JW중외제약, 한미약품, 유니메드, 오스틴제약 일부 품목이 행정처분을 받았다. 

식품의약품안전처는 최근 이들 제약사들에게 약사법 위반 혐의로 해당 품목 제조업무정지 등 조치에 나섰다고 밝혔다. 

JW중외제약은 '리시브골드연질캡슐'에 대한 수탁자 관리 및 감독 책임 위반으로 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 오는 12월 23일까지 해당 품목 제조업무가 중단된다.  

제조 공정을 위탁한 알피바이오가 리시브골드연질캡슐 제조 중 일탈이 발생했지만 자사기준서 일탈관리규정에 따라 일탈 처리를 하지 않은 사실이 확인됐다. 

한미약품 역시 수탁자에 대한 관리 소홀로 동일한 행정처분을 받았다. 스피드펜연질캡슐200mg은 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 이유로 3개월간 제조업무가 중단된다. 

유니메드는 '디부르펜정400mg' 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 해당 제품은 10월 24일까지 제조가 중지된다. 

처분 사유는 제조업자 등 준수사항 위반이다. 유니메드는 '디부루펜정'을 제조·판매하면서, 자사기준서 '불만 처리 규정'에서 정한 사항을 위반했다.

해당 제품 관련 불만사항이 발생했음에도 불구하고 이 기준서에 따른 절차를 준수하지 않은 사실이 적발됐다. 

오스틴제약은 총 14개 품목이 무더기로 행정처분을 받았다. 해당 품목들은 모두 10월 19일까지 한달간 제조업무가 정지된다. 

처분 사유는 기준서 미준수다. 아모틴정, 클리신정, 모메손크림, 모사무라정, 오스틴퓨시드나트륨연고 등 5개 품목은 제조지시 및 기록에 관한 규정 및 원료의 칭량 방법을 어겼다. 

덱사톱크림, 카라밴크림, 메가케토겔, 에스엠리도크림 등 4품목은 제조 시 자사 기준서 중 시험 진행 및 기록 통보에 관한 규정을 위반했다. 

제로뷰정, 다나핀크림, 이벤트정, 베스톱크림 등 4품목은 데이터 완전성 평가규정 미준수, 모메손크림, 베스톱크림, 이벤트정, 리도킨크림, 제로뷰정 등 5품목은 안전성 시험규정을 준수하지 않았다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기