의사
유유제약은 안구건조증 치료제 YP-P10의 미국 임상 1/2상 시험 결과 1차 평가에서와 달리 2차 평가에선 유의미한 개선효과를 보였다고 4일 밝혔다.
회사에 따르면 YP-P10 임상 1/2상은 미국내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 이뤄졌다.
YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표 TCSS(Total Corneal Fluorescein Staining Scores, 총각막염색지수)와 ODS(Ocular Discomfort Scores, 안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.
다만 YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다.
유유제약은 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10의 눈물 분비 효과는 신속하게 나타났다고 평가했다.
YP-P10 임상 1/2상은 최종 시험종료시까지 94.2%(242명)의 참여율을 기록해 중도이탈율 5.8%(15명)에 불과했다.
중도 이탈자 중 이상반응 관련 이탈률은 2.3%(6명)이며 TEAE(Treatment-emergent adverse event, 약물 투여 후 이상반응) 발생률은 YP-P10이 위약군보다 7.8%에서 11.6% 감소한 수치를 나타냈다.
이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서 현저히 낮게 나타났다.
유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다.
유원상 유유제약 대표는 “YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성 확인했으며 중대한 이상반응이 발견되지 않았다는 것에 의의를 둔다”면서 “임상에 참여해 주신 환자, 의료진 및 CRO에게 감사드린다”고 말했다.
최진호 기자 (
