대화제약은 지난 13일 중국 내 합자회사 JHK Biopharm가 알츠하이머 치료 리바스티그민 패치에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 제네릭 허가(ANDA) 신청을 마쳤다고 14일 밝혔다.
대화가 지분의 25%를 보유하고 있는 JHK Biopharm은 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이에 설립된 Venture다.
JHK는 대화제약이 보유하고 있는 TDDS 및 ODF 기술을 기반으로 제품화를 진행 중이다.
대화제약 관계자는 "국내 리바스티그민 패치 제품 중 최초로 중국 내 품목 허가를 신청했으며, 허가 승인은 2025년도로 예상하고 있다"고 말했다.
중국 알츠하이머병 환자 및 기타 치매환자 수는 2022년 기준 1000만명을 넘어 전 세계 환자의 약 25.5%를 차지하고 있다. 오는 2050년까지 그 환자 수가 4000만 명을 넘을 것으로 추산된다.
대화제약 리바스티그민 패치제는 가교제 대신 특수 첨가제를 사용해 피부 자극도를 낮췄으며, 외부 접착층을 더해 기존 제네릭 의약품의 테두리 약액 누출 현상 등을 개선했다.
그는 "알츠하이머형, 파킨슨병 치매 등의 대중적 치료에 사용됨은 물론 연하장애 환자의 사용 편의성 개선 및 보호자 투여 추적 관리가 용이하다는 패치제 특징 때문에 현지 반응이 좋을 것으로 예상된다"고 밝혔다.
한편, 대화제약이 하이허 바이오파마에 기술수출된 리포락셀액(DHP107/RMX3001)은 지난해 9월 위암에 대한 품목허가가 신청(NDA)됐다.
양보혜 기자 (
