마약성 진통제 성분인 '트라마돌'의 허가사항이 변경된다. 주사제형인 단일제와 복합제 모두 동일하게 적용된다. 

식품의약품안전처는 최근 "트라마돌 함유 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 이 같은 방안을 만들어 의견조회를 실시한다"고 밝혔다. 

트라마돌과 트라마돌·덱스케토프로펜 복합제 허가로 인해 마약이나 알코올 남용 또는 중독 등의 약물 남용, 그리고 정신질환 개인 및 가족력이 있는 환자에서 해당 성분 의존성 및 남용 위험이 증가한다는 내용이 신설된다. 

허가 변경 대상 품목은 총 39개다. 한국메나리니 '스쿠덱사정', 파마리서치 '피알트라마돌주',  씨엠지제약 '트라톨주', 구주제약 '네오마돌주50mg', 유영제약 '페니마돌주50mg', 하나제약 '트라주50mg/mL 등이다.

식약처는 "의견조회 결과에 따라 허가사항 변경 명령 전에 사전예고를 진행하는 만큼 의견이 있는 경우 제출해주길 바란다"고 전했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기