“제조 규모가 큼에도 사소한 디테일을 놓치지 않는 점이 놀랍다. 지나칠 수 있는 작은 설비 하나하나에 라벨링 정보가 기재돼 있어 한미약품 바이오플랜트의 퀄리티를 짐작할 수 있었다.”

지난 10월 30일 일본 다케다제약 야마다 키미유키 이사는 세계비경구의약품협회(PDA)가 주최한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스' 일정 일환으로 한미약품 평택 공장을 방문, 이같이 말했다.

제약바이오 전문가들이 한미약품 평택 시설과 무균 제조공정, 최고 수준 설비 관리 능력 등을 갖춘 점과 바이오의약품 제조 및 관리 역량에 긍정적인 평가를 보냈다.

한미약품은 ‘PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’로 내한한 헬스케어 전문가 70여 명에게 지난 10월 30일 평택 바이오플랜트 생산라인을 공개하는 사전 행사 일정을 진행했다.

이날 평택 바이오플랜트를 방문한 해외 제약업계 전문가들은 한국을 대표하는 R&D 중심 기업 한미약품 전반에 대한 설명을 들었다.

평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준으로 연간 3000만개 이상 프리필드시린지 주사기를 제조할 수 있는 대량생산 능력을 보유한 시설로, 미국 FDA 승인 등 최신 규정인 cGMP(current GMP)에 부합하는 의약품 제조관리 시스템을 갖췄다. 

이와 함께 공통 관심 사업 분야에 대한 오픈 콜라보레이션(개방형 협력) 방안 등을 심도있게 논의하고, 바이오의약품 제조 공정에 따라 완벽히 구획된 제조시설을 자세히 살펴봤다.

사우디아라비아 라이페라社 하비에르 COO(최고운영책임자)는 “무균 의약품 제조공정을 위한 완벽한 시스템을 갖춘 매우 청결한 플랜트”라며 “공정별로 확실하게 구획된 시설 등 우수한 설비 관리 수준을 알 수 있게 됐다”고 말했다.

한미약품은 라톤그랜드 호텔에서 진행된 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’에도 연사로 참석해 바이오플랜트 제조 및 품질관리 역량에 대한 사례를 발표했다.  

김현철 한미약품 상무는 “한미 바이오플랜트는 유럽 GMP Annex1 개정에서 요구하는 무균공정 개선 활동으로 오염관리전략(CCS)을 수립해 운영하고 있다”며 “CCS 갭분석을 기반으로 ‘멸균 보증’ 수준을 한 단계 더 강화하고 있다”고 설명했다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기